醫(yī)用級(jí)葡萄糖粉劑原料粉末狀矯味劑CDE備案

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葡萄糖粉劑

Putaotang Fenji

Glucose Powder

本品為葡萄糖或無(wú)水葡萄糖分裝得到的口服制劑。

【性狀】本品為無(wú)色結(jié)晶或白色結(jié)晶性或顆粒性粉末；無(wú)臭。

比旋度取本品約10g，精密稱(chēng)定，置100ml量瓶中，加水適量與氨試液0.2ml，溶解后，用水稀釋至刻度，搖勻，放置10分鐘，在25℃時(shí)，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+52.6°至+53.2°。

【鑒別】（1）取本品約0.2g，加水5ml溶解后，緩緩滴入微溫的堿性酒石酸銅試液中，即生成氧化亞銅的紅色沉淀。

（2）取干燥失重項(xiàng)下的本品適量，依法測(cè)定，本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集702圖）一致。

【檢查】酸度取本品2.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液3滴與氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）0.20ml，應(yīng)顯粉紅色。

溶液的顏色取本品5.0g，加熱水溶解后，放冷，用水稀釋至10ml，溶液應(yīng)無(wú)色；如顯色，與對(duì)照液（取比色用氯化鈷液3.0ml、比色用重鉻酸鉀液3.0ml與比色用硫酸銅液6.0ml，加水稀釋成50ml）1.0ml加水稀釋至10ml比較，不得更深。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量為7.5%～9.5%（葡萄糖），或不得過(guò)1.0%（無(wú)水葡萄糖）（通則0831）。

其他應(yīng)符合散劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（通則0115）。

【類(lèi)別】同葡萄糖。

【規(guī)格】（1）50g（2）75g（3）200g（4）250g（5）300g（6）350g（7）500g

【貯藏】密封保存。

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