藥用輔料玉米油 500g/瓶 CDE備案狀態(tài)A

藥用輔料玉米油 500g/瓶 CDE備案狀態(tài)A

可以提供以下資質(zhì)：

1、13%

2、隨貨出庫單

3、質(zhì)檢報告單

4、營業(yè)執(zhí)照

5、藥品生產(chǎn)許可證

6、注冊批件

7、CDE登記

8、2020版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

本品系由植物玉蜀黍種子的胚芽，用熱壓法制成的脂肪油。

【性狀】本品為淡黃色的澄明油狀液體；微有特殊臭。

相對密度    本品的相對密度（通則0601）為0.915～0.923。

折光率    本品的折光率（通則0622）為1.472～1.475。

酸值    本品的酸值（通則0713）應(yīng)不大于0.6或0.2（供注射用）。

碘值    本品的碘值（通則0713）應(yīng)為108～128。

過氧化值    本品的過氧化值（通則0713）應(yīng)不大于10.0或5.0（供注射用）。

皂化值    本品的皂化值（通則0713）應(yīng)為187～195。

【鑒別】在脂肪酸組成檢查項下記錄的色譜圖中，供試品溶液中棕櫚酸甲酯峰、硬脂酸甲酯峰、油酸甲酯峰、亞油酸甲酯峰的保留時間應(yīng)分別與對照品溶液中相應(yīng)峰的保留時間一致。

【檢查】不皂化物    取本品5.0g，依法測定（通則0713），不皂化物不得過1.5%。

甾醇組成（供注射用）    取不皂化物項下經(jīng)乙醇制氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至終點且滿足要求的溶液，依法測定（通則0713），按面積歸一化法計算，供試品中含菜籽甾醇不得過0.3%。

堿性雜質(zhì)    取本品，依法測定（通則0713），消耗鹽酸滴定液（0.01mol/L）的體積不得過0.1ml。

甲氧基苯胺值（供注射用）    取本品2.0g，依法測定（通則0713），甲氧基苯胺值應(yīng)不大于8.0。

水分    不得過0.1%（通則0832第一法2）。

重金屬    取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

脂肪酸組成    取供試品0.1g，依法測定（通則0713）；分別取肉豆蔻酸甲酯、棕櫚酸甲酯、棕櫚油酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亞油酸甲酯、亞麻酸甲酯、花生酸甲酯、二十碳烯酸甲酯、山崳酸甲酯、二十二碳烯酸甲酯、二十四烷酸甲酯適量，加正庚烷溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.1mg的溶液，作為對照品溶液。按面積歸一化法計算，含小于十四碳的飽和脂肪酸不得過0.1%，肉豆蔻酸不得過0.1%，棕櫚酸應(yīng)為8.6%～16.5%，棕櫚油酸不得過0.5%，硬脂酸應(yīng)為1.0%～3.3%，油酸應(yīng)為20.0%～42.0%，亞油酸應(yīng)為39.4%～62.0%，亞麻酸應(yīng)為0.5%～1.5%，花生酸不得過0.8%，二十碳烯酸不得過0.5%，山崳酸不得過0.3%，二十二碳烯酸不得過0.1%，二十四烷酸不得過0.4%。

微生物限度    取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1ml供試品中需氧菌總數(shù)不得過102cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。

【類別】藥用輔料，溶劑和分散劑等。

【貯藏】遮光，密封，在陰涼處保存。

藥用輔料玉米油 500g/瓶 CDE備案狀態(tài)A