藥用級聚山梨酯80輔料增溶劑醫(yī)用級CDE備案

藥用級聚山梨酯80輔料增溶劑醫(yī)用級CDE備案

聚山梨酯80

Jushanlizhi 80

Polysorbate 80

[9005-65-6]

聚山梨酯80（或吐溫80）是一種有機(jī)物，化學(xué)式是C64H124O26，為非離子型表面活性劑，有異臭，溫暖而微苦。系聚氧乙烯山梨糖醇酐脂肪酸酯系列產(chǎn)品之一。

本品為淡黃色至橙黃色的黏稠液體；微有特臭。味微苦略澀，有溫?zé)岣?。在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶，在礦物油中極微溶解。液體制劑中常用的表面活性劑的一種。為油/水型乳化劑，可用作穩(wěn)定劑、擴(kuò)散劑、抗靜電劑、纖維潤滑劑等。由山梨糖醇酐單油酸酯和氧化乙烯反應(yīng)制得。

本品系油酸山梨坦和環(huán)氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。

【性狀】本品為淡黃色至橙黃色的黏稠液體。

中文名聚山梨酯80

外文名Polysorbate 80

別名吐溫80

分子式C64H124O26[1]

相對密度1.06-1.09

閃點約113℃

類別藥用輔料，增溶劑和乳化劑等。

儲存條件2-8°C

運動粘度在25℃時為350-550mm2/s

皂化值45-60

標(biāo)準(zhǔn)

比較美國藥典（USP-29）、英國藥典（BP2005）、歐洲藥典（EP5.4）、日本藥典（JP14）以及中國藥典（CP2010）等各國藥典中聚山梨酯80的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可知，各國藥典對聚山梨酯80的控制有所不同，而CP和USP基本一致。

來源與制法本品為山梨醇及其脫水物的單油酸酯與約20摩爾的環(huán)氧乙烷共聚制得

酸、棕櫚酸、棕櫚油酸、硬脂酸、亞油酸與亞麻酸分別不得過5.0%、16.0%、8.0%、6.0%、18.0%與4.0%。

【類別】藥用輔料，增溶劑、乳化劑和蛋白穩(wěn)定劑等。

【貯藏】遮光，密封保存。

藥用級聚山梨酯80輔料增溶劑醫(yī)用級CDE備案