藥用級黃原膠醫(yī)藥CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認證

藥用級黃原膠醫(yī)藥CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認證

可以提供以下資質(zhì)：

1、13%

2、隨貨出庫單

3、質(zhì)檢報告單

4、營業(yè)執(zhí)照

5、藥品生產(chǎn)許可證

6、注冊批件

7、CDE登記

8、2020版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　本品系淀粉經(jīng)甘蘭黑腐病黃單胞菌 Xanthomonascampestris 發(fā)酵后生成的多糖類高分子聚合物經(jīng)處理精制而得。

　　【性狀】本品為類白色至淡黃色的粉末。

　　本品在水中溶脹成膠體溶液，在乙醇、丙酮中不溶。

　　【鑒別】取本品的干燥品與槐豆膠各1.5g，混勻，加至80℃的水300ml中，邊加邊攪拌至形成溶液后，繼續(xù)攪拌30分鐘并保持溶液溫度不低于60℃，放冷，即形成橡膠狀凝膠物；另取本品的干燥品3.0g，不加槐豆膠，同法操作，應(yīng)不形成橡膠狀凝膠物。

　　【檢查】黏度   取水250ml，置燒杯中，調(diào)節(jié)低螺距型攪拌器或磁力攪拌器的轉(zhuǎn)速為每分鐘800轉(zhuǎn)，邊攪拌邊緩緩加入本品3.0g（按干燥品計）和3.0g的混合物，繼續(xù)攪拌10分鐘，邊攪拌邊用水44ml沖洗燒杯杯壁，停止攪拌，快速振搖燒杯，使燒杯上的顆粒浸入溶液中，調(diào)節(jié)溫度至25℃±1℃，繼續(xù)以每分鐘800轉(zhuǎn)攪拌2小時（攪拌過程中可適當(dāng)旋搖燒杯，以避免樣品分層，每次旋搖時間控制在30秒內(nèi)，如供試品難以混合均勻，可適當(dāng)延長攪拌時間）作為供試品溶液。取供試品溶液適量，置內(nèi)筒直徑為25mm，外筒直徑為27mm的同軸圓筒旋轉(zhuǎn)黏度計中，內(nèi)筒浸入樣品的深度為42mm，以每分鐘18轉(zhuǎn)的轉(zhuǎn)速或1.885rad?s-1的角速度（或選擇適宜的測定條件，使剪切速率為24s-1），依法測定［通則0633第三法（1）］，在25℃時的動力黏度應(yīng)不小于0.6Pa?s。

　　丙酮酸    取本品60.0mg，置50ml磨口燒瓶中，加水10.0ml溶解后，加lmol/L鹽酸溶液20.0ml，稱定燒瓶重量，加熱回流3小時，放冷，稱量燒瓶，補充蒸發(fā)的水分；精密量取2ml，置分液漏斗中，加2，肼鹽酸溶液（取2，肼1.0g，加2mol/L鹽酸溶液200ml使溶解，搖勻）lml，搖勻，加乙酸乙酯5ml，振搖，靜置使分層，棄去水層，用碳酸鈉試液提取3次，每次5ml，合并提取液，置50ml量瓶中，用碳酸鈉試液稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取丙酮酸45.0mg，置500ml量瓶中，用水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置50ml磨口燒瓶中，照供試品溶液制備方法，自“加lmol/L鹽酸溶液20.0ml”起，依法操作，作為對照品溶液。照紫外-可見分光光度法（通則0401），以碳酸鈉試液為空白，在375nm的波長處分別測定吸光度。供試品溶液的吸光度不得低于對照品溶液的吸光度（1.5%）。

　　含氮量    取本品約0.1g，精密稱定，照氮測定法（通則0704第二法或第三法）測定，按干燥品計算，含氮量不得過1.5%。

　　殘留溶劑   甲醇、乙醇與異丙醇取本品約2.5g，精密稱定，置500ml具塞錐形瓶中，加入二甲硅油1ml與水100ml，邊加水邊振搖，振搖1小時后，置電熱套上加熱蒸餾，以水10ml作為吸收液，當(dāng)餾出液近45ml時，使冷凝管下端離開收集液面，再蒸餾1分鐘，并用少量水淋洗插入收集液的裝置部分，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液（0.1%叔丁醇溶液）2ml，并用水稀釋至50ml，搖勻，精密量取5ml置頂空瓶中，密封，作為供試品溶液；分別精密稱取甲醇、乙醇與異丙醇適量，用水稀釋成每1ml中分別約含3.6mg、6mg與1mg的混合溶液，精密量取2ml與內(nèi)標(biāo)溶液2ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml置頂空瓶中，密封，作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法（通則0861第一法）測定，以6%氰丙基苯基-94%二甲基硅氧烷（或極性相似）為固定液的毛細管柱為色譜柱；柱溫為40℃，進樣口溫度為200℃，檢測器溫度為280℃；頂空瓶平衡溫度為70℃，平衡時間為10分鐘，取對照品溶液頂空進樣，各峰間的分離度均應(yīng)符合要求。取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計算，含甲醇與乙醇均應(yīng)符合規(guī)定，含異丙醇不得過0.075%。

　　干燥失重   取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過15.0%（通則0831）。

　　灰分   取本品1.0g，置熾灼至恒重的坩堝中，緩緩熾灼至炭化后，逐漸升高溫度至500～600℃，使灰化并恒重，按干燥品計算，遺留殘渣不得過16.0%。

　　重金屬  取灰分項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法，必要時濾過），含重金屬不得過百萬分之二十。

　　砷鹽  取本品0.67g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水適量，攪拌均勻，干燥后，以小火灼燒使炭化，再以500～600℃熾灼使灰化，放冷，加鹽酸8ml與水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0003%）。

　　微生物限度取  本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。

　　【類別】藥用輔料，黏合劑和助懸劑等。

　　【貯藏】密封保存。

黃原膠(Xanthan gum,音譯作三仙膠),俗稱玉米糖膠、漢生膠,是一種糖類,經(jīng)由野油菜黃單孢菌發(fā)酵產(chǎn)生的復(fù)合多糖體,通常經(jīng)由玉米淀粉制造。黃原膠是白色或淺黃色的粉末,具有優(yōu)良的增稠性、懸浮性、乳化性和水溶性,并具有良好的熱、酸堿穩(wěn)定性,多用于食品加工時的增稠劑、乳化安定劑。黃原膠易溶于冷、熱水中,溶液中性,耐凍結(jié)和解凍。黃原膠遇水分散、乳化變成穩(wěn)定的親水性粘稠膠體。

根據(jù)《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB2760-1996)中規(guī)定:黃原膠可用于飲料;面包、乳制品、肉制品、果醬、果凍、花色醬汁,面條、糕點、餅干、起酥油、速溶咖啡、魚制品、雪糕、冰棍、冰淇淋。黃原膠在食品工業(yè)中是增稠劑、乳化劑和成型劑,用途極為廣泛。

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