藥用級注射用膽固醇醫(yī)藥cp藥典標準GMP認證

藥用級注射用膽固醇醫(yī)藥cp藥典標準GMP認證

可以提供以下資質：

1、13%

2、隨貨出庫單

3、質檢報告單

4、營業(yè)執(zhí)照

5、藥品生產許可證

6、注冊批件

7、CDE登記

8、2020版質量標準

　　膽固醇主要來自人體自身的合成，食物中的膽固醇是次要補充。如一個70kg體重的成年人，體內大約有膽固醇140g，每日大約更新1g，其中4/5在體內代謝產生，只有1/5需從食物補充，每人每日從食物中攝取膽固醇200mg，即可滿足身體需要。膽固醇的吸收率只有30%，隨著食物膽固醇含量的增加，吸收率還要下降，200mg大約相當于1個雞蛋中的膽固醇含量或3-4個雞蛋的膽固醇吸收量。專家建議每天攝入50mg~300mg膽固醇為佳。

　　膽固醇是制造激素的重要原料，并可用作乳化劑。

　　膽固醇在體內有著廣泛的生理作用，但當其過量時便會導致高膽固醇血癥，對機體產生不利的影響?，F代研究已發(fā)現，動脈粥樣硬化、靜脈血栓形成與膽石癥與高膽固醇血癥有密切的相關性。如果是單純的膽固醇高則飲食調節(jié)是好的辦法，如果還伴有高血壓則最好在監(jiān)測血壓的情況下只要經醫(yī)生確定為高血壓，則需要使用降壓藥物。高膽固醇血癥是導致動脈粥樣硬化的一個很重要的原因，所以請引起注意。

　　自然界中的膽固醇主要存在于動物性食物之中，少數植物中有膽固醇，多數植物存在結構上與膽固醇十分相似的物質——植物固醇。植物固醇無致動脈粥樣硬化的作用。在腸粘膜，植物固醇（特別是谷固醇）可以競爭性抑制膽固醇的吸收。

　　C27H46O   386.7

　　[57-88-5]

　　本品系由動物器官提取、精制而得，為膽甾-5烯-3β-醇。按干燥品計算，含C27H46O不得少于95.0%。

　　【性狀】本品為白色片狀結晶。

　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇為流動相；用蒸發(fā)光散射檢測器檢測。精密量取對照品溶液（每1ml中含膽固醇0.1mg）20μl，注入液相色譜儀，理論板數按膽固醇峰計算應不低于5000，重復進樣5次，膽固醇峰面積的相對標準偏差應不大于2.0%。

　　測定法 取膽固醇對照品適量，精密稱定，分別用無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含膽固醇0.05mg、0.1mg、0.2mg、0.3mg、0.5mg的溶液，作為對照品溶液，精密量取各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，以對照品溶液濃度的對數值與相應的峰面積對數值計算回歸方程，相關系數（r）應不小于0.99；另取本品適量，精密稱定，用無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.125mg的溶液，同法測定，用線性回歸方程計算供試品中膽固醇的含量，即得。

　　【類別】藥用輔料，乳化劑和軟膏基質等。

　　【貯藏】遮光，密閉保存。

藥用級注射用膽固醇醫(yī)藥cp藥典標準GMP認證