藥用輔料硫酸銨 500g一瓶 CDE備案A帶COA
可以提供以下資質(zhì):
1、13%
2、隨貨出庫(kù)單
3、質(zhì)檢報(bào)告單
4、營(yíng)業(yè)執(zhí)照
5、藥品生產(chǎn)許可證
6、注冊(cè)批件
7、CDE登記
8、2020版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
(NH4)2SO4 132.14
[7783-20-2]
本品含(NH4)2SO4應(yīng)為99.0%~100.5%。
【性狀】本品為無(wú)色或白色晶體或顆粒。
本品在水中易溶,在乙醇中不溶。
【鑒別】本品的水溶液(1→20)顯銨鹽和硫酸鹽的鑒別反應(yīng)(通則0301)。
【檢查】酸度 取本品1.0g,加水20ml使溶解,依法測(cè)定(通則0631),pH值應(yīng)為5.0~6.0。
氯化物 取本品2.0g,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.0005%)。
磷酸鹽 取本品4.0g,加0.5mol/L硫酸溶液25ml使溶解,加鉬酸銨硫酸溶液(取鉬酸銨5g,置100ml量瓶中,加0.5mol/L硫酸溶液溶解并稀釋至刻度,搖勻,即得)和對(duì)甲氨基苯酚硫酸鹽溶液(取對(duì)甲氨基苯酚硫酸鹽0.2g,加水100ml,加亞硫酸氫鈉20g,攪拌使溶解,即得。置于密閉容器中,可保存1個(gè)月)各1ml,室溫放置2小時(shí),如顯色,與標(biāo)準(zhǔn)磷酸鹽溶液(精密稱(chēng)取在105 ℃ 干燥2小時(shí)的磷酸二氫鉀0.1433g,置1000ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,即得,每1ml相當(dāng)于10μg的PO4)2.0ml同法制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.0005%)。
硝酸鹽 取本品1.0g,置試管中,加水5ml使溶解,于冰浴中冷卻,加10%溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,搖勻,緩緩滴加硫酸5ml,搖勻,將試管于50℃水浴中放置15分鐘,溶液產(chǎn)生的藍(lán)色與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液(取硝酸鉀0.163g,加水溶解并稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100ml,搖勻,即得,每lml相當(dāng)于10μg的NO3)1.0ml,加無(wú)硝酸鹽的水4ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.001%)。
水中不溶物 取本品20g,置燒杯中,加水200ml使溶解,置水浴上加熱1小時(shí)。趁熱將溶液用已恒重的G2垂熔漏斗濾過(guò),并用熱水洗滌燒杯及漏斗,在105℃干燥至恒重,遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.005%。
熾灼殘?jiān)?nbsp; 取本品20g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.005%。
鐵鹽 取本品2.0g,加水40ml與鹽酸2ml,依法檢查(通則0807),與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.0005%)。
【含量測(cè)定】取本品約1.25g,精密稱(chēng)定,置250ml錐形瓶中,加水50ml使溶解,精密加氫氧化鈉滴定液(1mol/L)25ml,將玻璃漏斗置于瓶口,煮沸15~20分鐘,直至溶液中的氨氣逸出(使石蕊試紙呈中性),放冷,加麝香草酚藍(lán)指示液3滴,用硫酸滴定液(0.5mol/L)滴定,并將結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml硫酸滴定液(0.5mol/L)相當(dāng)于66.07mg的(NH4)2SO4。
【類(lèi)別】藥用輔料,緩沖劑。
【貯藏】密閉保存。
主要產(chǎn)品包括
外用制劑常用輔料:甘油/丙二醇,凡士林/羊毛脂,月桂氮卓酮/二甲基亞砜,硬脂酸,三乙醇胺,泊洛沙姆 188/407,聚山梨酯80,聚乙二醇系列,固體石蠟,液體石蠟(輕質(zhì)/重質(zhì)),混合脂肪酸甘油酯等品種齊全。
口服制劑輔料:蜂蜜/蔗糖,乳糖/阿司帕坦,羥丙基倍他環(huán)糊精,羥丙甲纖維素,甲基纖維素,乙基纖維素,微晶纖維素,聚維酮K30,硬脂酸鎂,麥芽糖/糖精鈉/三氯蔗糖/氨甲環(huán)酸/甜菊糖苷,明膠,色素色淀,香精等品種齊全。
供注類(lèi)輔料:(要求內(nèi)毒素&微生物限度)
膽固醇,海藻糖(無(wú)水/二水),卵磷脂/大豆磷脂,聚山梨酯(供注),枸櫞酸/枸櫞酸鈉,磷酸二氫鈉/氫二鉀,乳糖(供注),依地酸二鈉(供注)。
外用消毒抑菌原料:
醋酸氯己定,聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽,葡萄糖酸氯己定溶液,苯扎溴銨/苯扎氯銨,薄荷腦/薄荷素油,水楊酸/苯甲酸鈉,維生素E油,二甲硅油,聚氧乙烯氫化蓖麻油RH40,司盤(pán)80/85,羥苯甲酯/羥苯乙酯/羥苯丙酯/甲酯鈉/丙酯鈉,二丁基羥基甲苯,氨丁三醇,三氯叔丁醇,甘羥鋁,聚丙烯酸鈉NP-700等等~~
注:提供的藥用輔料均在國(guó)家局評(píng)審中心平臺(tái)登記。
藥用輔料硫酸銨 500g一瓶 CDE備案A帶COA