藥用級(jí)山崳酸甘油酯白色粉末CDE備案

藥用級(jí)山崳酸甘油酯白色粉末CDE備案

　　藥用級(jí)山崳酸甘油酯為單、二、三甘油酯的混合物，主要含二山內(nèi)崳酸甘油酯。由山崳酸與甘油經(jīng)酯化制得。含單甘油酯應(yīng)為15.0%～23.0%，二甘油酯應(yīng)為40.0%～60.0%，三甘油酯應(yīng)為21.0%～35.0%。

　　【藥用級(jí)山崳酸甘油酯性狀】

　　本品為白色或類(lèi)白色粉末或硬蠟塊；有微臭味。

　　山崳酸甘油酯在水或乙醇中幾乎不溶。

　　熔點(diǎn)：本品的熔點(diǎn)（通則0612）為65～77℃。

　　酸值：本品的酸值（通則0713）應(yīng)不大于4.0。

　　碘值：取本品3.0g，依法測(cè)定（通則0713），碘值應(yīng)不大于3.0。

　　過(guò)氧化值：本品的過(guò)氧化值（通則0713）應(yīng)不大于6。

　　皂化值：本品的皂化值（通則0713）應(yīng)為145～165。

　　【藥用級(jí)山崳酸甘油酯鑒別】

　?。?）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液三主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液相應(yīng)三主峰的保留時(shí)間一致。

　?。?）在脂肪酸組成項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液中山崳酸甲酯峰的保留時(shí)間一致。

　　【類(lèi)別】藥用輔料，潤(rùn)滑劑和釋放阻滯劑等。

　　【貯藏】密閉保存，山崳酸甘油酯應(yīng)置于密閉容器中，低于35度保存。

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