藥用羧甲淀粉鈉粉末填充劑CDE備案

藥用羧甲淀粉鈉粉末填充劑CDE備案

藥用級(jí)羧甲淀粉鈉CMS-Na（崩解王）

羧甲淀粉鈉 CMS-Na

拼音名：Suojia Dianfenna

英文名：Carboxymethylstarch Sodium

【性狀】  本品為白色或類白色粉末；無臭；在空氣中有引濕性。 本品在水中分散成黏稠狀膠體溶液，在乙醇或yimi中不溶。

【鑒別】  （1）取本品約0.1g，加水5ml，搖勻，加碘試液1滴，即顯藍(lán)色。

    （2）本品顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)（附錄Ⅲ）。

【檢查】  酸堿度  取本品1.0g，加水100ml振搖后，依法測定（附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為5.5-7.5。

    總氯量  取本品約0.5g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加水150ml，搖勻，加鉻酸鉀指示液1ml，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于3.545mg的Cl。按干燥品計(jì)算，含總氯量不得過3.5％。

    干燥失重  取本品，在130℃干燥90分鐘，減失重量不得過10.0％（附錄Ⅷ L）。

    鐵鹽  取本品0.50g，置坩堝中，緩緩熾灼至全部炭化，放冷；加硫酸0.5ml使?jié)駶?，低溫加熱至硫酸蒸氣除盡后，在550-600℃熾灼使全部灰化，放冷，加稀鹽酸4ml在60℃水浴中加熱10分鐘，同時(shí)攪拌使溶解，放冷（必要時(shí)濾過），移置50ml納氏比色管中，依法檢查（附錄Ⅷ G），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液2.0ml用同一方法制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.004％）。

    重金屬  取本品1.0g，依法檢查（附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

【含量測定】  取干燥失重項(xiàng)下的本品約0.45g，精密稱定，置250ml具塞錐形瓶中，加冰醋酸50ml，密塞搖勻，置沸水浴上加熱2小時(shí)，每隔30分鐘振搖1次，使顆粒分散，放冷，移至100ml燒杯中，錐形瓶用冰醋酸洗滌3次，每次5ml，洗液并入燒杯中，照電位滴定法（附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于2.299mg的Na。

【貯藏】  密封，在干燥處保存。

【化學(xué)成分】  本品為淀粉在堿性條件下與氯YI酸作用生成的淀粉羧甲基醚的鈉鹽。按干燥品計(jì)算，含鈉（Na）應(yīng)為20％-4.0％。

【藥典類別】藥用輔料，崩解劑和填充劑等

藥用羧甲淀粉鈉粉末填充劑CDE備案