層流傳遞窗-高效過濾器檢漏高效過濾器，簡稱高效過濾器(HEPA)，目的是過濾流入安全柜工作區(qū)的空氣里的灰塵等微粒及污染的空氣，確保層流傳遞窗里的空氣達到一定的潔凈度；層流傳遞窗高效過濾器檢測是層流傳遞窗檢測中最重要的一個項目 在制藥企業(yè)新版GMP要求中，對層流傳遞窗以及高效送風(fēng)口都有DOP的檢測要求，這樣會要求建造潔凈室時采用DOP層流傳遞窗以及DOP高效將送風(fēng)口，其主要目的是為了防止其內(nèi)部高效過濾器是否有泄漏，壓差是否達到要求，以提醒用戶更換高效過濾器；其原理及常用測試方法如下 |
層流傳遞窗-高效過濾器檢測PAO法冷發(fā)煙 |
傳遞窗高效過濾器檢漏檢測儀器 1、塵源：PAO溶膠（氣溶膠發(fā)生器發(fā)煙介質(zhì)）PAO法檢漏的塵源，聚α－烯烴(Ploy－Alpha－Olefin，簡稱PAO)，Emery3004的合成烯烴(PAO)， PAO溶劑是氣溶膠發(fā)生器發(fā)煙的介質(zhì)。加熱后使之霧化，噴霧后粒子呈球形。 2、氣溶膠發(fā)生器冷發(fā) 3、氣溶膠光度計。 |
| 層流傳遞窗-高效過濾器檢漏方法 |
1、打開傳遞窗的風(fēng)機和燈，去掉過濾器的擴散裝置和保護蓋。，將PAO氣溶膠導(dǎo)入高效過濾器上游，，按生產(chǎn)廠家設(shè)置的氣溶膠的導(dǎo)入位置，將氣溶膠導(dǎo)入安全柜，使PAO氣溶膠產(chǎn)生且均勻分布在高效過濾器的上游氣流，并測試上游濃度，調(diào)整氣溶膠發(fā)生器發(fā)生濃度，直到獲得穩(wěn)定的氣溶膠（PAO）上游濃度值時建立100％上游濃度基準(zhǔn)；氣溶膠（PAO）上游濃度不小于20 μg/L 2. 將氣溶膠光度計探測口放在被測試面上距測試面不超過25mm，以小于50mm/s的掃描速率移動，使探針掃測過高效過濾器的整個下游氣流一側(cè)和每個組合過濾片的邊緣，掃測路線應(yīng)略微重疊。圍繞整個過濾器外圍、沿組合過濾片和框架的連接處以及圍繞過濾器和設(shè)備之間的密封處仔細測試 3.檢測過程中，若有泄漏。及時告知客戶，讓客戶安排人員維修以后在重新檢測 |
結(jié)果判定 |
氣溶膠光度計可以直接顯示上下游微粒濃度的比值，因此掃描濾網(wǎng)非常方便。也正因其準(zhǔn)確、可靠。 PAO試驗實際測得的是高效過濾器的穿透率，而高效過濾器其效率與穿透率存在： K＝(1－α)×100％ 式中 K——高效過濾器穿透率，％； α——高效過濾器效率，％。 |
檢測中，首先判斷排風(fēng)高效過濾器是否可掃描 ①可掃描檢測過濾器在任何點的漏過率應(yīng)不超過 0.01% 。 ② 不可掃描檢測過濾器檢測點的漏過率應(yīng)不超過0.005%。 |
實驗室高效過濾器檢測應(yīng)該確保空調(diào)系統(tǒng)正常運行，送風(fēng)量以及靜壓差均在設(shè)計范圍內(nèi)，高效過濾器檢漏的編號沿用送風(fēng)口的編號。對制藥等企業(yè)來說，高效過濾器檢測的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發(fā)現(xiàn)高效過濾器本身及安裝中存在的缺陷，采取相應(yīng)的補救措施，保證區(qū)域的潔凈度 |
檢測周期 |
◆安裝檢驗：安裝竣工或位置移動后，投入使用前。 ◆周期檢驗：一年至少一次的常規(guī)安全風(fēng)險受控檢測。 ◆維護檢驗：進行維護/維修后，如更換高效過濾器、風(fēng)機、控制電路、傳感器、變更排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計。 ◆期間核查：根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對流入氣流速度、下降氣流速度、高效過濾器關(guān)鍵參數(shù)進行檢測。按照CMA體系要求對檢測設(shè)備的溯源性進行有效控制，使量值能溯源到國家基準(zhǔn)，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。 |
蘇州益康環(huán)境檢測有限公司在長期和大量的檢測過程中，積累了很多有價值的經(jīng)驗，高效過濾器檢測項目：高效送風(fēng)口、生物安全柜、潔凈工作臺、潔凈傳遞窗、稱量罩、FFU層流罩、潔凈棚、干燥隧道箱、潔凈車、隧道烘箱等檢測歡迎咨詢合作檢測。 |
蘇州益康環(huán)境檢測有限公司，是一家第三方檢測機構(gòu)獲得CMA資質(zhì)，主要從事潔凈廠房第三檢測服務(wù)：提供GMP潔凈廠房：DQ，IQ，OQ，PQ，4Q相關(guān)驗證服務(wù)，提供：潔凈廠房的風(fēng)量、換氣次數(shù)、壓差、高效過濾器泄露檢測、潔凈度（懸浮粒子）溫度、相對濕度、照度、噪音、自凈時間、浮游菌、沉降菌，表面微生物，（A、B、C、D各級別）壓縮空氣質(zhì)量檢測（油、水、顆粒物、微生物），氣流流行測試 ，純化水（中國藥典2020版） 臭氧濃度、甲醛、 等設(shè)備類：生物安全柜、凈化工作臺、 傳遞窗、層流罩、隔離器。
主要服務(wù)具體項目：
1、潔凈室受控環(huán)境測試：高效過濾器檢漏、潔凈度（塵埃粒子濃度）、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均風(fēng)速、風(fēng)量與換氣次數(shù)、溫度、相對濕度、靜壓差、照度、噪聲、氣流流型、自凈時間（自凈能力、恢復(fù)能力） 、壓縮氣體（水、油、浮游菌、固體顆粒粉塵濃度測試）等；
2、潔凈室設(shè)備及實驗室的環(huán)境檢測和溫濕度驗證：設(shè)備（管道）內(nèi)高效過濾器、潔凈工作臺、生物安全柜、通（排）風(fēng)設(shè)備（設(shè)施）、傳遞窗、無菌隔離裝置、干燥設(shè)備、恒溫（濕）設(shè)施、設(shè)備溫度分布試驗（溫度范圍、濕度波動、溫度均勻度、溫度指示誤差）、真空冷凍干燥機、電熱設(shè)備、庫房等物料儲存環(huán)境、庫房等物料儲存設(shè)施、滅菌器、消毒滅菌設(shè)備、設(shè)施的檢測。
3、水質(zhì)檢測 制藥用水（滅菌 注射用水）：pH值、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、二氧化碳、易氧化物、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、不揮發(fā)物、重金屬、細菌內(nèi)毒素、無菌
制藥用水（純化水） ：電導(dǎo)率、酸堿度、硝酸鹽、氨、亞硝酸鹽、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度、細菌內(nèi)毒素
注射用水 ：pH值、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導(dǎo)率、總有機碳、不揮發(fā)物、重金屬、細菌內(nèi)毒素、微生物限度
生活飲用水：色度、渾濁度、臭和味、肉眼可見物、PH值、電導(dǎo)率、游離余氯、菌落總數(shù)、總大腸菌群、耐熱大腸菌群
游泳池水：細菌總數(shù)、大腸菌群、游離余氯、渾濁度、PH值、水溫、尿素
醫(yī)療廢水：糞大腸桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌
公共場所環(huán)境檢測項目：溫度、濕度、風(fēng)速、新風(fēng)量、CO2、CO、甲醛、PM10、噪聲、照度、空氣細菌總數(shù)等
集中空調(diào)檢測項目：通風(fēng)管：積塵量、細菌總數(shù)、真菌總數(shù)；
送風(fēng)口：細菌總數(shù)、真菌總數(shù)、β-溶血性鏈球菌、新風(fēng)量、溫度、濕度與微壓差、可吸入性顆粒物；
水系統(tǒng)：軍團菌
蘇州益康環(huán)境檢測有限公司：空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試,FAT工廠驗收,SAT現(xiàn)場驗收測試,DQ設(shè)計確認,OQ運行確認，PQ性能確認,IQ安裝確認,RA風(fēng)險評估,計算機系統(tǒng)驗證，GMP驗證方案編寫,GMP驗證方案執(zhí)行。
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