層流設(shè)備檢測-傳遞窗驗證 自凈式傳遞窗是潔凈室常用設(shè)備檢測：對高效過濾器、風(fēng)速、塵埃粒子數(shù)、沉降菌、壓差、紫外強度、噪音、照度等參數(shù)
自凈式傳遞窗又叫自凈傳遞窗或者潔凈傳遞窗，潔凈室設(shè)備,自凈傳遞窗作為潔凈室的一種輔助設(shè)備，自凈式傳遞窗是生產(chǎn)車間為減少潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)或潔凈區(qū)不同區(qū)域之間的開門次數(shù)而設(shè)置的一種傳遞物品的裝置，使物品在從低級別區(qū)域向高級別區(qū)域傳遞過程所造成的污染降低到最di程度。自凈傳遞窗主要用于潔凈室潔凈區(qū)與潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)與潔凈區(qū)之間的小件物品的傳遞，以減少潔凈室的開門次數(shù)，大限度的降低潔凈區(qū)的污染。
1.2.測試儀器的校準(zhǔn)
檢查所用測試設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)，并在以下表格中記錄細(xì)節(jié)。在測試期間，所用的測試設(shè)備/儀器必須在有效的校準(zhǔn)期限內(nèi)。如果其有效期可能在測試期間內(nèi)失效，則應(yīng)在使用前對其進行再校準(zhǔn)。
層流設(shè)備檢測-傳遞窗驗證
1.3高效過濾器完整性測試
1.3.1目的
確認(rèn)送風(fēng)高效過濾器及其邊框的泄漏率符合要求。
1.3.2.Method方法
將氣溶膠發(fā)生器在自凈式傳遞窗發(fā)煙口發(fā)煙，發(fā)煙介質(zhì)為PAO油，將光度計測試端口接到自凈式傳遞窗上游濃度測試口，確保上游濃度在1~100μg/L之間。
將光度計的掃描器分別在送風(fēng)高效過濾器下方2~3cm位置，以每秒約5cm的速度移動，掃描送風(fēng)高效過濾器及其邊框。
掃描完畢后，將掃描數(shù)據(jù)打印附在本方案后。
1.3.3.接受標(biāo)準(zhǔn)
送風(fēng)高效過濾器及其邊框處泄漏率應(yīng)≤0.01%。
1.4風(fēng)速測試
1.4.1. purpose目的
確認(rèn)自凈式傳遞窗高效過濾器下的風(fēng)速以及換氣次數(shù)符合法規(guī)要求。
1.4.2.方法
單個送風(fēng)高效過濾器，風(fēng)速測試點數(shù)量根據(jù)ISO-14644-3測試方法的要求為10倍高效過濾器濾面面積開根號，并且最少不得少于4個位點。換氣次數(shù)測試依據(jù)JG/T382-2012不低于50次/h。
將高效過濾器均分成4份，取每份中的幾何中心點測試風(fēng)速，見下圖布置。
1 |
2 |
3 |
4 |
將已校準(zhǔn)的風(fēng)速計在高效過濾器下方約30cm處測試風(fēng)速，得出風(fēng)速后，（風(fēng)速*高效過濾器面積）除以自凈式傳遞窗箱體的內(nèi)體積，即為自凈式傳遞窗換氣次數(shù)。
1.4.3.接受標(biāo)準(zhǔn)
測試中每個點的風(fēng)速必須在0.45m/s±20%范圍內(nèi)，即：0.36m/s~0.54m/s
1.5. 懸浮粒子測試
1.5.1目的
確認(rèn)設(shè)備運行時，自凈式傳遞窗環(huán)境中懸浮粒子數(shù)能滿足GradeA潔凈要求。
1.5.2方法 取點原則：
面積m2 | 潔凈度級別 |
A | |
＜10 | 2~3 |
≥10~＜20 | 4 |
≥20~＜40 | 8 |
≥40~＜100 | 16 |
≥100~＜200 | 40 |
≥200~＜400 | 80 |
≥400~＜1000 | 160 |
≥1000~＜2000 | 400 |
≥2000 | 800 |
注：對于100級的單向流潔凈室（區(qū)），包括潔凈工作臺，面積是送風(fēng)口面積；對于10000級以上的非單向流潔凈室，指的是房間面積。 | |
測試前準(zhǔn)備工作：檢測前已完成設(shè)備清潔工作。在設(shè)備運行1分鐘后，用經(jīng)過校驗的塵埃粒子計數(shù)器，對自凈式傳遞窗內(nèi)直徑≥0.5 µm 和≥5.0 µm的空氣塵埃粒子在靜態(tài)條件下進行檢測。
表格1： 最小取樣量 | |
潔凈等級 | 最小取樣量 |
Grade A | 1000L |
粒子計數(shù)器采樣點位置：工作臺面正中央。
1.5.3.接受標(biāo)準(zhǔn)
如表格2所示
表格2：可接受標(biāo)準(zhǔn) | |||
潔凈級別 | 最大濃度限值（粒子數(shù)量 / m3空氣） | ||
靜態(tài)static state | |||
粒子大小30.5 µm | 粒子大小35.0 µm | ||
GradeA | ≤3520 part/ m3 | ≤20part/ m3 | |
1.6.壓差表初始值記錄
1.6.1.目的
記錄壓差表的初始壓差。
1.6.2.方法
開啟自凈式傳遞窗，待運行穩(wěn)定后記錄壓差表的初始壓差值。
1.6.3. a接受標(biāo)準(zhǔn)
設(shè)備開機1min后，讀取壓差表讀數(shù)。
1.7. UV intensity test紫外線強度測試
1.7.1. purpose目的
紫外燈光照強度符合要求。
1.7.2. Method方法
將受試燈管打開，并預(yù)熱10min。將紫外線輻射照度計放置在自凈式傳遞窗物品臺內(nèi)5個測試點（紫外線測試位置圖），待燈穩(wěn)定后，打開紫外線輻射照度計的快門，直接讀取紫外線輻射照度計的讀數(shù)。
UV test location:
紫外線測試位置圖：
物品臺
A | C | |
E | ||
B | D |
1.7.3.接受標(biāo)準(zhǔn)：
紫外光強度在測量處不低于70μW/cm2。
1.8. Noise test噪音測試
1.8.1.目的
為了確認(rèn)設(shè)備正常運行狀態(tài)下噪聲是否符合要求。
1.8.2. Method方法
1在距離設(shè)備潔凈等級高級別一側(cè)外邊緣處1000mm，離開地面1500mm處，檢測三點。
2.T關(guān)閉設(shè)備，測試環(huán)境噪聲為本底噪聲；
3當(dāng)實測值與本底噪聲之差在9dB(A)以下時，進行補償修正，根據(jù)實測值與本底噪聲之差，請按照下面說明進行補償修正：
不滿3dB(A)時，測試無效；為3dB(A)時，補償值為-3；為4～6dB(A)時，補償值為-2；為7～9dB(A)時，補償值為-1；為10dB(A)以上時，不進行補償。
連續(xù)測試三次。三次噪音皆≤68dB(A)方為合格。
Distribution of noise measurement points噪音測量點分布圖
1.8.3. 接受標(biāo)準(zhǔn)
每個測試點噪聲≤68dB。
19、浮游菌測試
1.9.1測試目的：為了確認(rèn)設(shè)備停運狀態(tài)下浮游菌是否符合要求。
1.9.2. Method方法：
將φ90mm培養(yǎng)皿的浮游菌采樣器置于操作臺面上，依據(jù)是GB16293-2010醫(yī)藥工業(yè)沉降菌的監(jiān)測，采樣量為1000L,測試按照GB16292-2010 面積小于10m2取3個點
1.9.3判定標(biāo)準(zhǔn)：
潔凈級別 | GradeA |
浮游菌（f90mm） | <1 |
20.Sedimentation bacteria test沉降菌測試
20.目的：
為了確認(rèn)設(shè)備停運狀態(tài)下沉降菌是否符合要求。
20.2方法
將φ90mm培養(yǎng)皿置于操作臺面上，依據(jù)是GB16294-2010醫(yī)藥工業(yè)沉降菌的監(jiān)測，擺放14個
20.3判定標(biāo)準(zhǔn)：
潔凈級別 | GradeA |
沉降菌（f90mm） | <1 |
自凈式傳遞窗驗證內(nèi)容：
安裝確認(rèn)（IQ）——開箱驗收、安裝檢查、設(shè)備調(diào)試、文件資料和儀器儀表的確認(rèn)。運行確認(rèn)（OQ）——對傳遞窗的各項技術(shù)參數(shù)確認(rèn)。
性能檢查（PQ）——分別進行自凈和消毒效果及時間驗證，確認(rèn)自凈式傳遞窗符合GMP要求。
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