gsp冷庫驗(yàn)證 GSP倉庫,冷庫,冷藏箱和保溫箱溫濕度驗(yàn)證 新版普惠制要求藥品經(jīng)營配送企業(yè)必須建立溫濕度監(jiān)測系統(tǒng),經(jīng)科學(xué)檢測后形成驗(yàn)證報(bào)告,供藥品監(jiān)督管理部門檢查。一般遮陽倉庫、常溫倉庫、藥械倉庫、中藥飲片倉庫、冷庫、冷藏車、培養(yǎng)箱均在檢驗(yàn)范圍內(nèi)。 gsp冷庫驗(yàn)證 GSP冷庫溫濕度驗(yàn)證 冷庫溫度分布開門作業(yè)驗(yàn)證,冷庫斷電驗(yàn)證,庫房保溫性能及變化趨勢分析后重新使用前,進(jìn)行空載及滿載驗(yàn) |
作為重點(diǎn)檢查對象提交冷庫驗(yàn)證報(bào)告時(shí)應(yīng)注意哪些問題? |
1、產(chǎn)品功能必須滿足新GSP的要求。冷庫中安裝的測量點(diǎn)應(yīng)為分體式產(chǎn)品,即溫度和濕度傳感器應(yīng)與變送器分離。安裝時(shí),溫濕度傳感器應(yīng)放置在冷庫內(nèi),變送器應(yīng)安裝在冷庫外。變送器應(yīng)具有自己的LCD溫度和濕度顯示器,以便在不打開冷藏門的情況下了解內(nèi)部溫度和濕度 |
2、按規(guī)范要求布設(shè)監(jiān)測點(diǎn):20以下監(jiān)測點(diǎn)不少于2個(gè)㎡ 在一個(gè)平面單倉庫中,20-50處不少于3個(gè)監(jiān)測點(diǎn)㎡, 50-150處不少于4個(gè)監(jiān)測點(diǎn)㎡; 151-300 ㎡ 應(yīng)不少于5個(gè)監(jiān)測點(diǎn)。如果低于上述要求,則無法通過藥品監(jiān)督管理部門的檢查 |
3、安裝調(diào)試時(shí)應(yīng)注意溫度范圍控制在2~8℃,濕度范圍控制在45~75%。如果超過限制,應(yīng)發(fā)出三個(gè)警報(bào),即發(fā)射器的本地蜂鳴器警報(bào)、控制室的聲光警報(bào)和管理員的SMS警報(bào) |
4、現(xiàn)場檢定過程中的測溫設(shè)備必須由省級以上計(jì)量部門檢定并出具相關(guān)證書,否則報(bào)告無效 |
6、現(xiàn)場驗(yàn)證期間測溫設(shè)備的分配必須符合制冷原則,合理的驗(yàn)證和測試分配必須結(jié)合“制冷系統(tǒng)設(shè)計(jì)原則”進(jìn)行。每個(gè)驗(yàn)證對象采用二次同步點(diǎn)分布,以確保每個(gè)測量點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步性和有效性。綜合考慮待驗(yàn)證庫區(qū)的均勻性分布,在高度方向?qū)}庫進(jìn)行分層檢測,分為三層:第一層距地面10cm,第二層中間位置,第三層距水庫頂部30cm。垂直間距不超過2米,水平間距不超過5米。水平面距墻30cm |
冷庫驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括: |
1.溫度分布特性的測試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域; 2.溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試; 3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn); 4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響; 5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下,庫房保溫性能及變化趨勢分析; 6.對本地區(qū)的高溫或低溫等 外部環(huán)境條件,分別進(jìn)行保溫效果評估; 7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前,進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證; 8.年度定期驗(yàn)證時(shí),進(jìn)行滿載驗(yàn)證。 |
gsp冷庫驗(yàn)證
參考價(jià) | ¥ 1600 |
訂貨量 | ≥1 把 |
- 公司名稱蘇州益康環(huán)境檢測有限公司
- 品 牌其他品牌
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- 所 在 地蘇州市
- 廠商性質(zhì)工程商
- 更新時(shí)間2022/12/21 17:20:07
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蘇州益康環(huán)境檢測有限公司,是一家第三方檢測機(jī)構(gòu)獲得CMA資質(zhì),主要從事潔凈廠房第三檢測服務(wù):提供GMP潔凈廠房:DQ,IQ,OQ,PQ,4Q相關(guān)驗(yàn)證服務(wù),提供:潔凈廠房的風(fēng)量、換氣次數(shù)、壓差、高效過濾器泄露檢測、潔凈度(懸浮粒子)溫度、相對濕度、照度、噪音、自凈時(shí)間、浮游菌、沉降菌,表面微生物,(A、B、C、D各級別)壓縮空氣質(zhì)量檢測(油、水、顆粒物、微生物),氣流流行測試 ,純化水(中國藥典2020版) 臭氧濃度、甲醛、 等設(shè)備類:生物安全柜、凈化工作臺、 傳遞窗、層流罩、隔離器。
主要服務(wù)具體項(xiàng)目:
1、潔凈室受控環(huán)境測試:高效過濾器檢漏、潔凈度(塵埃粒子濃度)、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均風(fēng)速、風(fēng)量與換氣次數(shù)、溫度、相對濕度、靜壓差、照度、噪聲、氣流流型、自凈時(shí)間(自凈能力、恢復(fù)能力) 、壓縮氣體(水、油、浮游菌、固體顆粒粉塵濃度測試)等;
2、潔凈室設(shè)備及實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境檢測和溫濕度驗(yàn)證:設(shè)備(管道)內(nèi)高效過濾器、潔凈工作臺、生物安全柜、通(排)風(fēng)設(shè)備(設(shè)施)、傳遞窗、無菌隔離裝置、干燥設(shè)備、恒溫(濕)設(shè)施、設(shè)備溫度分布試驗(yàn)(溫度范圍、濕度波動、溫度均勻度、溫度指示誤差)、真空冷凍干燥機(jī)、電熱設(shè)備、庫房等物料儲存環(huán)境、庫房等物料儲存設(shè)施、滅菌器、消毒滅菌設(shè)備、設(shè)施的檢測。
3、水質(zhì)檢測 制藥用水(滅菌 注射用水):pH值、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、二氧化碳、易氧化物、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、不揮發(fā)物、重金屬、細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌
制藥用水(純化水) :電導(dǎo)率、酸堿度、硝酸鹽、氨、亞硝酸鹽、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素
注射用水 :pH值、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳、不揮發(fā)物、重金屬、細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度
生活飲用水:色度、渾濁度、臭和味、肉眼可見物、PH值、電導(dǎo)率、游離余氯、菌落總數(shù)、總大腸菌群、耐熱大腸菌群
游泳池水:細(xì)菌總數(shù)、大腸菌群、游離余氯、渾濁度、PH值、水溫、尿素
醫(yī)療廢水:糞大腸桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌
公共場所環(huán)境檢測項(xiàng)目:溫度、濕度、風(fēng)速、新風(fēng)量、CO2、CO、甲醛、PM10、噪聲、照度、空氣細(xì)菌總數(shù)等
集中空調(diào)檢測項(xiàng)目:通風(fēng)管:積塵量、細(xì)菌總數(shù)、真菌總數(shù);
送風(fēng)口:細(xì)菌總數(shù)、真菌總數(shù)、β-溶血性鏈球菌、新風(fēng)量、溫度、濕度與微壓差、可吸入性顆粒物;
水系統(tǒng):軍團(tuán)菌
蘇州益康環(huán)境檢測有限公司:空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試,FAT工廠驗(yàn)收,SAT現(xiàn)場驗(yàn)收測試,DQ設(shè)計(jì)確認(rèn),OQ運(yùn)行確認(rèn),PQ性能確認(rèn),IQ安裝確認(rèn),RA風(fēng)險(xiǎn)評估,計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證,GMP驗(yàn)證方案編寫,GMP驗(yàn)證方案執(zhí)行。
產(chǎn)地 | 國產(chǎn) | 產(chǎn)品新舊 | 全新 |
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GSP_冷庫驗(yàn)證方案 溫度驗(yàn)證系統(tǒng)
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