冷庫驗(yàn)證工作原理簡介:冷庫一般是用人工制冷的方法,讓固定的空間達(dá)到規(guī)定的溫度便于貯藏物品庫房。驗(yàn)證項目:溫度探頭比對,空載/滿載狀態(tài)下溫度均勻性確認(rèn),開門斷電溫度驗(yàn)證。 |
驗(yàn)證的目的: 1、溫度分布特性的測試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域 2、開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響,以及庫房保溫性能及變化趨勢分析,保溫效果評估。 3、庫房內(nèi)溫度熱分布情況,以及產(chǎn)品內(nèi)溫度分布情況; |
冷庫驗(yàn)證的項目至少包括: 1. 溫度分布特性的測試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域; 2. 溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試; 3. 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn); 4. 開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響; 5. 確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下,庫房保溫性能及變化趨勢分析; 6. 對本地區(qū)的高溫或低溫等特殊外部環(huán)境條件,分別進(jìn)行保溫效果評估; 7. 在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前,進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證; 8. 年度定期驗(yàn)證時,進(jìn)行滿載驗(yàn)證。 |
應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證對象及項目,合理設(shè)置驗(yàn)證測點(diǎn) 1、在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn),確保各測點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效。 2、在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi),進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項目及特殊位置專門布點(diǎn)。 3、每個庫房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個,倉間各角及中心位置均需布置測點(diǎn),每兩個測點(diǎn)的水平間距不得大于5米,垂直間距不得超過2米。 4、庫房每個作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少布置5個測點(diǎn),庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置3個測點(diǎn)。 |
驗(yàn)證步驟: 1、 探頭校準(zhǔn)(根據(jù)廠家驗(yàn)證需求,選擇一定數(shù)量的溫度探頭進(jìn)行校準(zhǔn) ) 本次驗(yàn)證準(zhǔn)備溫濕度探頭編號的 PT100 型熱電阻探頭,在干式計量爐中,低溫-20℃、高 溫 20℃進(jìn)行校準(zhǔn),在 0℃分別確認(rèn)熱電阻偏差,校準(zhǔn)讀取偏差應(yīng)遠(yuǎn)小于 0.3℃。 2、 探頭布置 將合格的探頭在庫房中均勻性布置。倉間各角及中心位置均需布置測點(diǎn),庫房作 業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口需要布置測點(diǎn),庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置也需要布置測點(diǎn)。 3、在庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運(yùn)行穩(wěn)定后,數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于 48 小時。 4、溫度驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn) a、溫度穩(wěn)定性:在保溫過程中,庫房內(nèi)同一時刻測試點(diǎn)的溫度最大值與最小值之差不得大 于 3℃,且整個過程溫度在工藝要求范圍內(nèi); b、庫房物品穿透溫度符合儲藏工藝要求。 |
生成報告 確認(rèn)工作結(jié)束,通過軟件生成 pdf 格式報告,打印生成的報告,由驗(yàn)證人員及審核人員審核簽字,作為附件附于驗(yàn)證方案后,與驗(yàn)證方案中結(jié)論形成最終的溫度確認(rèn)報告。 報告包括以下三個部分: 驗(yàn)證報告、數(shù)據(jù)報表、校準(zhǔn)證書。 驗(yàn)證報告為驗(yàn)證人員及審核人員對驗(yàn)證的全過程及報告做出的綜合評價及最終結(jié)論 |
蘇州益康環(huán)境檢測有限公司,是一家第三方檢測機(jī)構(gòu)獲得CMA資質(zhì),主要從事潔凈廠房第三檢測服務(wù):提供GMP潔凈廠房:DQ,IQ,OQ,PQ,4Q相關(guān)驗(yàn)證服務(wù),提供:潔凈廠房的風(fēng)量、換氣次數(shù)、壓差、高效過濾器泄露檢測、潔凈度(懸浮粒子)溫度、相對濕度、照度、噪音、自凈時間、浮游菌、沉降菌,表面微生物,(A、B、C、D各級別)壓縮空氣質(zhì)量檢測(油、水、顆粒物、微生物),氣流流行測試 ,純化水(中國藥典2020版) 臭氧濃度、甲醛、 等設(shè)備類:生物安全柜、凈化工作臺、 傳遞窗、層流罩、隔離器。
主要服務(wù)具體項目:
1、潔凈室受控環(huán)境測試:高效過濾器檢漏、潔凈度(塵埃粒子濃度)、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均風(fēng)速、風(fēng)量與換氣次數(shù)、溫度、相對濕度、靜壓差、照度、噪聲、氣流流型、自凈時間(自凈能力、恢復(fù)能力) 、壓縮氣體(水、油、浮游菌、固體顆粒粉塵濃度測試)等;
2、潔凈室設(shè)備及實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境檢測和溫濕度驗(yàn)證:設(shè)備(管道)內(nèi)高效過濾器、潔凈工作臺、生物安全柜、通(排)風(fēng)設(shè)備(設(shè)施)、傳遞窗、無菌隔離裝置、干燥設(shè)備、恒溫(濕)設(shè)施、設(shè)備溫度分布試驗(yàn)(溫度范圍、濕度波動、溫度均勻度、溫度指示誤差)、真空冷凍干燥機(jī)、電熱設(shè)備、庫房等物料儲存環(huán)境、庫房等物料儲存設(shè)施、滅菌器、消毒滅菌設(shè)備、設(shè)施的檢測。
3、水質(zhì)檢測 制藥用水(滅菌 注射用水):pH值、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、二氧化碳、易氧化物、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、不揮發(fā)物、重金屬、細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌
制藥用水(純化水) :電導(dǎo)率、酸堿度、硝酸鹽、氨、亞硝酸鹽、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素
注射用水 :pH值、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳、不揮發(fā)物、重金屬、細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度
生活飲用水:色度、渾濁度、臭和味、肉眼可見物、PH值、電導(dǎo)率、游離余氯、菌落總數(shù)、總大腸菌群、耐熱大腸菌群
游泳池水:細(xì)菌總數(shù)、大腸菌群、游離余氯、渾濁度、PH值、水溫、尿素
醫(yī)療廢水:糞大腸桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌
公共場所環(huán)境檢測項目:溫度、濕度、風(fēng)速、新風(fēng)量、CO2、CO、甲醛、PM10、噪聲、照度、空氣細(xì)菌總數(shù)等
集中空調(diào)檢測項目:通風(fēng)管:積塵量、細(xì)菌總數(shù)、真菌總數(shù);
送風(fēng)口:細(xì)菌總數(shù)、真菌總數(shù)、β-溶血性鏈球菌、新風(fēng)量、溫度、濕度與微壓差、可吸入性顆粒物;
水系統(tǒng):軍團(tuán)菌
蘇州益康環(huán)境檢測有限公司:空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試,FAT工廠驗(yàn)收,SAT現(xiàn)場驗(yàn)收測試,DQ設(shè)計確認(rèn),OQ運(yùn)行確認(rèn),PQ性能確認(rèn),IQ安裝確認(rèn),RA風(fēng)險評估,計算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證,GMP驗(yàn)證方案編寫,GMP驗(yàn)證方案執(zhí)行。
產(chǎn)地 | 國產(chǎn) | 產(chǎn)品新舊 | 全新 |
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結(jié)構(gòu)類型 | 立式 | 庫溫 | 低溫冷庫 |