藥用級(jí)聚山梨酯80（供注射用）500g有備案A

藥用級(jí)聚山梨酯80（供注射用）500g有備案A

藥用級(jí)聚山梨酯80（供注射用）500g有備案A

聚山梨酯80（Ⅱ）Jushanlizhi 80（Ⅱ）Polysorbate80 （Ⅱ）　　[9005-65-6]

　　本品系植物來源油酸山梨坦和環(huán)氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。

　　【性狀】本品為無色至微黃色黏稠液體。

　　本品在水、乙醇、甲醇或中易溶，在礦物油中極微溶解。

　　相對(duì)密度　本品的相對(duì)密度（通則0601）為1.06～1.09。

　　黏度　本品的運(yùn)動(dòng)黏度（通則0633第一法），在25℃時(shí)（毛細(xì)管內(nèi)徑為2.0～2.5mm）為350～450mm2/s。

　　酸值　取本品10g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加中性乙醇（對(duì)酚酞指示液顯中性）50ml，使溶解，附回流冷凝器煮沸10分鐘，放冷，加酚酞指示液5滴，用滴定液（0.1mol/L）滴定，酸值（通則0713）不得過1.0。

　　羥值　本品的羥值（通則0713）為65～80。

　　碘值　本品的碘值（通則0713）為18～24。

　　過氧化值　本品的過氧化值（通則0713）不得過3。

　　皂化值　本品的皂化值（通則0713）為45～55。

　　【鑒別】（1）取本品的水溶液（l→20）5ml，加試液5ml，煮沸數(shù)分鐘，放冷，用稀鹽酸酸化，顯乳白色渾濁。

　?。?）取本品的水溶液（1→20），滴加溴試液，溴試液即褪色。

　?。?）取本品6ml，加水4ml混勻，呈膠狀物。

　　【檢查】酸堿度　取本品約0.50g，加水10ml溶解后，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0～7.5。

　　吸光度　取本品0.1g，精密稱定。置25ml量瓶中，加乙腈-水（70:30）混合液適量，使*溶解，繼續(xù)加乙腈-水（70:30）混合液至刻度。照紫外-可見分光光度法（通則0401），掃描范圍190～400nm。在225nm波長(zhǎng)處吸光度不得過1.0，在267nm波長(zhǎng)處吸光度不得過0.10且不得出現(xiàn)最大吸收峰。

　　顏色　取本品10ml，與同體積的黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)液比較（通則0901），不得更深。

　　細(xì)菌內(nèi)毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每lmg聚山梨酯80中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.012EU。

　　【類別】藥用輔料，增溶劑、乳化劑和蛋白穩(wěn)定劑等。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

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