藥用注射級聚山梨酯80（Ⅱ）

藥用注射級聚山梨酯80（Ⅱ）

藥用注射級聚山梨酯80（Ⅱ）

聚山梨酯80（Ⅱ）Jushanlizhi 80（Ⅱ）Polysorbate80 （Ⅱ）　　[9005-65-6]

　　本品系植物來源油酸山梨坦和環(huán)氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。

　　【性狀】本品為無色至微黃色黏稠液體。

　　本品在水、乙醇、甲醇或中易溶，在礦物油中極微溶解。

　　相對密度　本品的相對密度（通則0601）為1.06～1.09。

　　黏度　本品的運動黏度（通則0633第一法），在25℃時（毛細(xì)管內(nèi)徑為2.0～2.5mm）為350～450mm2/s。

　　酸值　取本品10g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加中性乙醇（對酚酞指示液顯中性）50ml，使溶解，附回流冷凝器煮沸10分鐘，放冷，加酚酞指示液5滴，用滴定液（0.1mol/L）滴定，酸值（通則0713）不得過1.0。

　　羥值　本品的羥值（通則0713）為65～80。

　　碘值　本品的碘值（通則0713）為18～24。

　　過氧化值　本品的過氧化值（通則0713）不得過3。

　　皂化值　本品的皂化值（通則0713）為45～55。

　　【鑒別】（1）取本品的水溶液（l→20）5ml，加試液5ml，煮沸數(shù)分鐘，放冷，用稀鹽酸酸化，顯乳白色渾濁。

　?。?）取本品的水溶液（1→20），滴加溴試液，溴試液即褪色。

　　（3）取本品6ml，加水4ml混勻，呈膠狀物。

　　【檢查】酸堿度　取本品約0.50g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0～7.5。

　　吸光度　取本品0.1g，精密稱定。置25ml量瓶中，加乙腈-水（70:30）混合液適量，使*溶解，繼續(xù)加乙腈-水（70:30）混合液至刻度。照紫外-可見分光光度法（通則0401），掃描范圍190～400nm。在225nm波長處吸光度不得過1.0，在267nm波長處吸光度不得過0.10且不得出現(xiàn)最大吸收峰。

　　顏色　取本品10ml，與同體積的黃色2號標(biāo)準(zhǔn)液比較（通則0901），不得更深。

　　乙二醇、二甘醇和三甘醇　取本品4g，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液（取1，3-丁二醇適量，用無水乙醇稀釋制成每1ml中約含4mg的溶液）1.0ml，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取乙二醇、二甘醇和三甘醇對照品適量，精密稱定，加無水乙醇稀釋配制成每1ml含乙二醇、二甘醇、三甘醇各4mg的溶液，作為對照品貯備液；精密量取對照品貯備液1.0ml與內(nèi)標(biāo)溶液1.0ml，置100ml量瓶中，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。精密量取對照品溶液1.0ml，置10ml量瓶中，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為靈敏度溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗。以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷為固定液（30m×0.53mm，1.0μm），起始溫度為40℃，以每分鐘10℃的速率升溫至60℃，維持5分鐘后，以每分鐘5℃的速率升溫至110C，維持5分鐘，再以每分鐘5℃的速率升溫至170℃，維持5分鐘，再以每分鐘35℃的速率升溫至280℃，維持30分鐘（根據(jù)樣品殘留情況可調(diào)整時間）。進(jìn)樣口溫度為270℃，氫火焰離子化檢測器溫度為290℃。精密量取靈敏度溶液1μl，進(jìn)樣，調(diào)節(jié)檢測靈敏度使乙二醇、二甘醇和三甘醇峰的信噪比均大于10；另精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl，分別進(jìn)樣，記錄色譜圖。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計算，乙二醇、二甘醇和三甘醇均不得過0.01%。

　　細(xì)菌內(nèi)毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每lmg聚山梨酯80中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.012EU。

　　【類別】藥用輔料，增溶劑、乳化劑和蛋白穩(wěn)定劑等。

　　【貯藏】遮光，密封保存。