藥用阿司帕坦輔料標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)需求大

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神經(jīng)毒性

研究方向多側(cè)重于阿斯巴甜的神經(jīng)毒性作用。阿斯巴甜的代謝產(chǎn)物之一苯丙氨酸，在通過血-腦屏障時(shí)可能與其他大分子的中性氨基酸競(jìng)爭(zhēng)，改變腦部原有氨基酸比值，進(jìn)而干擾神經(jīng)遞質(zhì)的傳遞。阿斯巴甜的攝入可能增加患者偏頭痛的發(fā)生率，或延長(zhǎng)病痛持續(xù)時(shí)間。探究阿斯巴甜對(duì)小鼠學(xué)習(xí)記憶的影響，實(shí)驗(yàn)中雌雄小鼠隨機(jī)交配得到幼鼠，從懷孕開始至幼鼠斷奶，實(shí)驗(yàn)組母鼠進(jìn)行阿斯巴甜灌胃，對(duì)照組則使用蒸餾水灌胃；對(duì)40d齡幼鼠進(jìn)行Morris水迷宮實(shí)驗(yàn)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，實(shí)驗(yàn)組幼鼠的起始潛伏期明顯于對(duì)照組，說明阿斯巴甜降低了幼鼠的空間學(xué)習(xí)能力；實(shí)驗(yàn)組幼鼠經(jīng)過平臺(tái)次數(shù)明顯少于對(duì)照組，在平臺(tái)停留時(shí)間明顯短于對(duì)照組，說明阿斯巴甜降低了幼鼠的空間記憶能力，以上結(jié)果表明，孕期和哺乳期食用阿斯巴甜對(duì)幼鼠學(xué)習(xí)、記憶能力均有影響，阿斯巴甜及其代謝產(chǎn)物可能通過血胎屏障，影響腦功能

 酸度 取本品1.0g，加水125ml溶解后，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為4.0～6.0。
有關(guān)物質(zhì) 取本品，用流動(dòng)相溶解并制成每1ml中含6mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，加流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Kromasil C18 250mm×4.6mm sum 柱適用）；以枸櫞酸鹽緩沖液（取9.6g枸櫞酸，溶于約800ml水中，用1mol/L聚乙烯醇溶液調(diào)pH值為4.7，加水至1000ml）-甲醇（67：33）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm，取L-天冬氨酰-L-苯丙氨酸和苯丙氨酸適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中各含15μg的混合溶液，量取20μl，注入液相色譜儀，L-天冬氨酰-L-苯丙氨酸峰和苯丙氨酸峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取供試品溶液和對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如顯雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液的主峰面積（2.0%）。