注射用水設(shè)備產(chǎn)品簡介
注射用水是純化水經(jīng)蒸餾所得,細菌內(nèi)毒素等指標均符合中國藥典注射用水項下規(guī)定的水質(zhì)要求,可作為生物制藥企業(yè)中各類直接注射入人體內(nèi)藥物的溶劑。主要包括注射用水制備、循環(huán)儲存、動態(tài)分配和工藝控制等主要模塊。
注射用水設(shè)備特點
◆全自動操作方式,防止人員誤操作帶來的生產(chǎn)損失;
◆部件采用SS316L材質(zhì);
◆帶PLC控制的CIP產(chǎn)品;
◆記錄與保存清洗過程的參數(shù)與步驟;
◆滿足cGMP要求的可追溯性與可說明性;
◆一體化設(shè)計可有效節(jié)省空間;
◆實現(xiàn)生產(chǎn)和清潔的快速切換;
◆巴氏消毒殺菌,清洗更*;
◆多效蒸餾機:整機管路連接全部采用自動焊接,按衛(wèi)生級標準,閥門采用快卡連接,杜絕了注射用水的二次污染;
◆純蒸汽發(fā)生器:PLC人機操作控制界面,可0-100%自動調(diào)節(jié)至需要的產(chǎn)量要求;
◆3D*設(shè)計:注射用水系統(tǒng)潔凈管路滿足GMP3D要求,膠墊為PTPE/EPDM,隔膜閥水平安裝時為45度,循環(huán)管線安裝設(shè)為0.5的坡度,設(shè)低點為排放點,并以湍液狀態(tài)循環(huán)流動的貯存和輸送系統(tǒng),防止微生物的滋生;
◆完整的文件系統(tǒng):①文件符合GMP要求;②自動化控制系統(tǒng)可符合GAMP5;③3Q文件滿足制藥廠驗證的需要。
◆配備高性能變頻泵用以輸送和分配注射用水。
◆雙板換熱器,在純化水長時間循環(huán)過程中起到冷卻作用。
◆注射用水貯罐優(yōu)先采用立式貯罐其次臥式貯罐,滿足輸送泵水位要求,科學設(shè)置罐內(nèi)流速防止生物膜形成。
◆采用80℃以上保溫循環(huán)設(shè)計,防止用水系統(tǒng)微生物滋生和污染。
◆配備帶電加熱(蒸汽加熱)呼吸過濾器。
◆罐底出水口加設(shè)錐形擋板以擴大采水面,防止渦流。
◆貯罐接入采用氮氣保護,維持制藥用水儲存及分配系統(tǒng)正壓,防止外部回流污染。
◆制藥用水輸送泵采用316L不銹鋼制造(浸水部分),電拋光并鈍化處理。