醫(yī)藥級(jí)硬脂酸符合中國(guó)藥典cp15版有批件

醫(yī)藥級(jí)硬脂酸符合中國(guó)藥典cp15版有批件

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硬脂酸為白色或類(lèi)白色有滑膩感的粉末或結(jié)晶性硬塊，其剖面有微帶光澤的細(xì)針狀結(jié)晶；有類(lèi)似油脂的微臭。在乙醇中溶解，在水中幾乎不溶。

CAS號(hào):57-11-4

分子式:C18H36O2

分子量:284.48

EINECS號(hào):266-928-5

【鑒別】在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩個(gè)主峰的保留時(shí)間應(yīng)分別與對(duì)照品溶液兩個(gè)主峰的保留時(shí)間*。 【檢查】溶液的顏色 取本品適量，在75℃水浴上加熱熔化，如顯色，與黃綠色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901）比較，不得更深。 水溶性酸 取本品5.0g，加熱熔化，加等容新沸的熱水，振搖2分鐘，放冷，濾過(guò)，濾液中加甲基橙指示液1滴，不得顯紅色。 中性脂肪或蠟 取本品1.0g，加無(wú)水碳酸鈉0.5g與水30ml，煮沸使溶解，溶液應(yīng)澄清。 熾灼殘?jiān)?取本品4.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。 鎳 取本品0.10g，置高壓消解罐中，加硝酸適量，130℃加熱至消化*，冷卻，轉(zhuǎn)移置10ml量瓶中，用1%硝酸稀釋至刻度，作為供試品溶液。同法制備空白溶液。另取鎳單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液，用1%硝酸稀釋制成0、5、10和15µg/ml的對(duì)照品溶液^[1]。取供試品溶液和對(duì)照品溶液，照原子吸收分光光度法（通則0406*法），在232.0nm的波長(zhǎng)處測(cè)定，計(jì)算，即得。含鎳不得過(guò)0.0001%。 重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之五。

藥用輔料是指在制劑處方設(shè)計(jì)時(shí)，為解決制劑的成型性、有效性、穩(wěn)定性、安全性加入處方中除主藥以外的一切藥用物料的統(tǒng)稱(chēng)。藥用輔料是藥物制劑的基礎(chǔ)材料和重要組成部分，是保證藥物制劑生產(chǎn)和發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，在制劑劑型和生產(chǎn)中起著關(guān)鍵的作用。