關(guān)鍵詞:卡式瓶泄露試驗測試儀 藥廠 藥廠 卡式瓶,活塞滑動性,泄漏試驗、筆式注射器,氯化丁基橡膠活塞
卡式瓶在臨床使用過程中,活塞滑動性是產(chǎn)品合格與否一個重要的判定指標,滑動性力值大小不僅在國家藥包材標準規(guī)定中有著嚴責的要求,而且在醫(yī)護人員和消費者使用過程中也有很大的影響。
泄露試驗,用于檢測填充完畢的卡式瓶密封性,滑動活塞與封口蓋是否在使用或運輸過程中是否會有泄露,也決定著卡式瓶灌裝后是否合格。
圖1 卡式瓶
卡式瓶泄露試驗測試儀 藥廠 執(zhí)行標準
YBB00162004-2015 《筆試注射器用溴化丁基橡膠活塞和墊片》
標準要求
【泄露試驗】取10個經(jīng)硅油處理內(nèi)表面的筆式注射器套筒,注水,裝上試驗用活塞及墊片,加上鋁帽,封口。將1個筆式注射器套筒安裝于筆式注射器套筒夾持器(有平面和活塞接觸),向活塞施加60N±3N的作用力,保持1分鐘,試驗結(jié)束后,檢查活塞及墊片的泄露情況,其余筆式注射器套筒也同樣操作,活塞及墊片部位不得有液體泄漏。
【活塞滑動性試驗】取10個經(jīng)硅油處理內(nèi)表面的筆式注射器套筒,注水,裝上試驗用活塞及墊片,加上鋁帽,封口。將1個筆式注射器套筒安裝于筆式注射器套筒夾持器(有平面和活塞接觸,夾持器必須確保能夠穿刺安裝在筆式注射器套筒上的墊片,注射針為一兩端有刃口的皮下針,外徑為0.4mm,當活塞移動時,套筒內(nèi)的水應(yīng)能通過該針排出)上,以40mm/min±3mm/min速度向下移動活塞,在筆式注射器套筒中移動一半距離時,暫停5秒,然后將活塞*壓到底,其余筆式注射器套筒同法操作,記錄每次試驗中啟動活塞的作用力,取10個值的平均值作為“啟動力“,應(yīng)不得過30N;記錄每次試驗中啟動之后保持其移動所需要的力,取10個值的平均值作為”持續(xù)推動力“應(yīng)不得過15N;記錄每次試驗中暫停5秒后重新推動活塞的作用力,取10個值的平均值為”重新啟動力“,應(yīng)不得過30N;并檢查在連續(xù)運動期間不得有”顫動“(指活塞的不規(guī)則運動)現(xiàn)象。
試驗設(shè)備
濟南辰馳試驗儀器有限公司自主研發(fā)設(shè)計的 MED-01 醫(yī)藥包裝性能測試儀。
圖 2 ZDY-01 醫(yī)藥包裝性能測試儀
試驗原理
將試樣裝夾在兩個夾頭之間,兩夾頭做相對運動,通過特殊夾頭將安瓿瓶頸與平身分開,通過儀器測試此過程中的力值變化與位移變化,從而得出相應(yīng)力值數(shù)據(jù)。
適用范圍
卡式瓶 制藥企業(yè) 卡式瓶生產(chǎn)商 藥檢所 質(zhì)檢機構(gòu) *
設(shè)備參數(shù)
可測試項目:抗拉試驗、鋁塑組合蓋開啟、熱封強度、剝離強度、
泄露試驗、活塞滑動性試驗、安瓿瓶折斷力、膠塞穿刺力
測量范圍:0-500N (其他量程可選)
測量精度:0.5級
測量速度:1-500mm/min 可調(diào)
速度精度:±2%誤差
夾 具:卡式瓶試驗夾具
外形尺寸:530mm(L)×266mm(B)×1814mm(H)
重量:27Kg
用于醫(yī)藥常用包裝檢測項目,一臺儀器可滿足抗拉試驗、鋁塑組合蓋開啟、熱封強度、剝離強度、泄露試驗、活塞滑動性試驗、安瓿瓶折斷力、膠塞穿刺力等8種不同試驗,試驗的操作智能化,耗時短、效率高,可滿足醫(yī)藥企業(yè)不同包裝的各項測試。儀器程序采用開放式,可接受非標定制,增加醫(yī)藥企業(yè)定制檢測項目。