藥用級交聯(lián)羧甲基纖維素鈉有注冊批文
藥用級交聯(lián)羧甲基纖維素鈉有注冊批文
中文名交聯(lián)羧甲基纖維素鈉
漢語拼音Jiaolian Suojiaji Xianweisuna
英文名Croscarmellose Sodium
來源含量本品為交聯(lián)的、部分羧甲基化的纖維素鈉鹽。
性狀本品為白色或類白色粉末;有引濕性。
本品在水中溶脹并形成混懸液,在無水乙醇、乙M、丙酮或甲苯中不溶。
鑒別(聚山梨酯輔料)
(1)取本品1g,加0.0004%亞甲藍(lán)溶液100ml,攪拌,放置,生成藍(lán)色纖維狀沉淀。
(2)取本品1g,加水50ml,混勻,取1ml,置試管中,加水1ml與α-萘酚甲醇溶液(取α-萘酚1g,加無水甲醇25ml,攪拌溶解,即得,臨用新制)5滴,沿傾斜的試管壁,緩緩加硫酸2ml,在液面交界處顯紫紅色。
(3)取鑒別(2)項(xiàng)下的溶液,顯鈉鹽的火焰反應(yīng)
檢查(聚山梨酯輔料)
干燥失重(聚山梨酯輔料)
取本品,在105℃干燥6小時,減失重量不得過10.0%
熾灼殘?jiān)?/span>
取本品1.0g,依法檢查。遺留殘?jiān)锤稍锲酚?jì)應(yīng)為14.0%~28.0%。
重金屬
取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查,含重金屬不得過百萬分之十。
類別(聚山梨酯輔料)
藥用輔料,崩解劑和填充劑等。
貯藏
密閉保存。
版本
《中華人民共和典》2020年版