“原料藥一般不得委托生產(chǎn)”原料藥何去何從？
2019-11-21來源：優(yōu)牧通標(biāo)簽：原料藥
2019年10月15日藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)在國家司法部網(wǎng)站發(fā)布，距離2019年9月30日通過國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的征求意見稿僅半月余。第二次征求意見稿第四十三條【委托生產(chǎn)管理】，新增內(nèi)容：“原料藥一般不得委托生產(chǎn)”。
近幾年來，受國家環(huán)保政策影響，全國各地的環(huán)境治理工作進(jìn)行的如火如荼，環(huán)保督察持續(xù)高壓態(tài)勢。
傳統(tǒng)化工行業(yè)首當(dāng)其中，各地醫(yī)藥原料藥企業(yè)都不同程度的受到影響：環(huán)京區(qū)域“2+26城市”的藍(lán)天保衛(wèi)戰(zhàn)，影響了整個京津冀魯豫的圈子；
鹽城爆炸后，江蘇對于壓縮化工園區(qū)、減少企業(yè)數(shù)量的工作也提上了日程，整個江浙滬區(qū)域的產(chǎn)業(yè)也必將整合……
全國各地紛紛出臺環(huán)保措施，改造無望的原料藥企業(yè)被迫淘汰出局，扔抱有希望的企業(yè)為了維持運(yùn)營，按各種要求進(jìn)行環(huán)保設(shè)施建設(shè)、改造工作，甚至新建工廠。
新建工廠的投入不可謂小，據(jù)我了解，部分兩三年前開始新建的原料藥廠，到今年建設(shè)預(yù)算都快要翻倍了。
作為一家地處“2+26城市”的中小規(guī)模制藥企業(yè)，我們的原料藥車間主要供自有制劑使用，也沒靠原料藥賺過錢，不出意外的話，原料藥車間還是要被淘汰掉了。
對于公司領(lǐng)導(dǎo)來說，原料藥車間就像雞肋一樣，公司沒靠原料藥賺過錢，還得成天提心吊膽，既怕安全出問題又怕環(huán)保出問題，沒有了倒也省心，也沒有啥心思、也沒有錢、也沒有時間去新建原料藥廠；但沒有了原料藥車間，一方面自有制劑品種受影響，另一方面研發(fā)品種注冊申報(bào)的生產(chǎn)基地都沒有了。
為了保住自家的制劑品種，領(lǐng)導(dǎo)們早早地就想著搭上MAH的政策，把現(xiàn)有的原料藥品種委托給有資質(zhì)的原料藥企業(yè)，原料藥供貨有保障了，制劑品種保住了，安全環(huán)保風(fēng)險(xiǎn)甩出去了，關(guān)鍵是原料藥的所有權(quán)還在自己手里，多么美好的一件事！
而藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(第二次征求意見稿)里的“原料藥一般不得委托生產(chǎn)”，孤零零的一句話，沒有任何解釋！又讓原料藥的發(fā)展方向變得撲朔迷離……
現(xiàn)在，我們或許只能期待政策的進(jìn)一步明晰了，針對這條內(nèi)容，后續(xù)的變化會怎么樣呢？
還請各位老師們提供下思路，我的幾種猜測是：
情形A：后續(xù)文件把這條內(nèi)容去掉，原料藥仍可以參照制劑MAH制度，進(jìn)行委托生產(chǎn)；
情形B：此條內(nèi)容依然生效，考慮到原料藥生產(chǎn)周期長、操作工藝各異、工藝變異性強(qiáng)、生產(chǎn)設(shè)備多樣、生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)高、安全環(huán)保風(fēng)險(xiǎn)大，要求原料藥生產(chǎn)企業(yè)必須作為原料藥法律責(zé)任的單一主體，即原料藥的持有人必須是生產(chǎn)企業(yè)自身。
如果是情形B，后續(xù)可能需要原料藥備案制度的進(jìn)一步政策支持，比如，
B1：已有批準(zhǔn)文號或備案平臺已通過技術(shù)審評的，如原生產(chǎn)場地不能繼續(xù)生產(chǎn)，且不適用于場地變更申請的，通過技術(shù)轉(zhuǎn)移手段，簡化變更流程，使新的持有人獲得原料藥權(quán)屬，包括新的備案號、備案資料，并提供新場地的驗(yàn)證數(shù)據(jù)、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、場地主文件等。
B2：已備案尚未通過技術(shù)審評的，按簡化流程，變更持有人，新的持有人提供其生產(chǎn)場地的驗(yàn)證數(shù)據(jù)、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、場地主文件等,后續(xù)審評直接審評新持有人的資料。
B3：新藥IND、NDA申請過程以及制劑上市后原料藥管理的備案制度。
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