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規(guī)格	500ml，25kg

cp版藥典三乙醇胺500ml制劑申報(bào)

C₆H₁₅NO₃ 149.19

[102-71-6]

本品為2，2′，2＂-氮川三乙醇，由環(huán)氧乙烷氨解并經(jīng)分離純化制得。按無(wú)水物計(jì)算，含C₆H₁₅NO₃應(yīng)為99.0%～103.0%。

【性狀】　本品為無(wú)色至微黃色的黏稠澄清液體。本品在水或乙醇中極易溶解，在二氯甲烷中溶解。

相對(duì)密度　本品的相對(duì)密度(通則0601)為1.120～1.130。

折光率　本品的折光率(通則0622)為1.482～1.485。

【鑒別】（1）取本品1ml，加硫酸銅試液0.3ml，顯藍(lán)色。再加試液2.5ml，加熱至沸，藍(lán)色仍不消失。

（2）取本品1ml，加氯化鈷試液0.3ml，應(yīng)顯暗紅色。

（3）取本品1ml置試管中，緩緩加熱，產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶?rùn)的紅色石蕊試紙變藍(lán)。

（4）精密量取有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取三乙醇胺對(duì)照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液作為對(duì)照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的色譜條件試驗(yàn)，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

【檢查】　溶液的澄清度與顏色　取本品12g，置20ml量瓶中，加水稀釋至刻度，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯色，與橙黃色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901）比較，不得更深。

有關(guān)物質(zhì)　取本品約10g，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加內(nèi)標(biāo)溶液（取3-氨基丙醇約5g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻）1ml，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取單乙醇胺對(duì)照品約50mg、二乙醇胺對(duì)照品約250mg與三乙醇胺對(duì)照品約50mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置100ml量瓶中，精密加內(nèi)標(biāo)溶液lml，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)，以5%二苯基-95%二甲基硅氧烷為固定液（或極性相近）的毛細(xì)管柱為色譜柱；起始溫度為60℃，以每分鐘30℃的速率升溫至230℃，維持10分鐘；進(jìn)樣口溫度為260℃，檢測(cè)器溫度為290℃。單乙醇胺峰與內(nèi)標(biāo)峰的分離度應(yīng)大于2.0。精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積比值計(jì)算，供試品溶液中單乙醇胺峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值不得大于對(duì)照品溶液中單乙醇胺峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值（0.1%），二乙醇胺峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值不得大于對(duì)照品溶液中二乙醇胺峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值（0.5%），其他雜質(zhì)峰面積的總和與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值不得大于對(duì)照品溶液中主峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值的10倍（1.0%）。供試品溶液色譜圖中任何小于對(duì)照品溶液中三乙醇胺主峰面積0.5倍的雜質(zhì)峰忽略不計(jì)。

水分　取本品約1g，照水分測(cè)定法（通則0832第一法1）測(cè)定，含水分不得過(guò)1.0%。

熾灼殘?jiān)∪”酒罚婪z查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。

重金屬　取本品1.0g，加水20ml使溶解，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

【含量測(cè)定】　取本品約1.2g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加新沸放冷的水75ml，加甲基紅指示液0.3ml，用鹽酸滴定液（lmol/L）滴定至溶液顯微紅色并保持30秒不褪色。每1ml鹽酸滴定液（1mol/L）相當(dāng)于149.2mg的C₆H₁₅NO₃ 。

【類別】　藥用輔料，乳化劑和pH調(diào)節(jié)劑等。

【貯藏】　遮光，密封保存。

cp版藥典三乙醇胺500ml制劑申報(bào)

藥用三氯叔丁醇（西安天正藥用輔料符合2020藥典標(biāo)準(zhǔn)四部產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶）

交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)鈉、聚乙二醇（PEG）系列、二氧化硅、聚乙烯酮、十八醇、十六醇、預(yù)交化淀粉、微晶纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素，三氯蔗糖，麝香草酚，藥用蜂蜜，藥用阿斯帕坦，二甲硅油，二甲基亞砜，蜂蠟，甘油，固體石蠟，滑石粉，海藻酸鈉，黃原膠，活性炭，聚乙烯醇系列，卡波姆等等藥用輔料。

藥用輔料可溶性淀粉 500g/袋 25kg/袋（中國(guó)2020藥典資質(zhì)齊全）西安天正藥用輔料

25kg/袋CP小包裝1kg/袋四川

蔗糖 50kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起廣西

尼泊金甲酯/羥苯甲酯（藥用輔料符合藥典標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶）

藥用輔料司盤40 500g/袋 25kg/桶（中國(guó)2020藥典資質(zhì)齊全）西安天正藥用輔料

聚乙二醇6000 25kg kg 藥輔有資質(zhì)PEG-4000、6000用于片劑、膠囊劑、薄膜衣、滴丸、栓劑等。

羧甲基纖維素鈉 25kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起浙江

硬脂酸鎂 10kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起安徽

一水乳糖25kg/袋CP小包裝500g江蘇

聚山梨酯2020kg/桶CP江蘇

聚乙二醇20000 25kg kg （藥輔無(wú)件）

甲基纖維素（粘度4000）MC 基纖維素（粘度4000）MC 25kg kg 水中溶脹成澄清或微渾濁的膠體溶液；藥輔有資質(zhì)別名：纖維素甲醚，水溶性膠黏劑的增稠劑，如氯丁膠乳的增稠劑

羥丙纖維素（低取代） 20kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起安徽、浙江

羥丙甲纖維素 25kg/袋 CP 50.K4M.K15M.K100 安徽、山東

預(yù)交化淀粉 25kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起浙江

葡萄糖25kg/袋CP山東尼泊金丙酯/尼泊金丙酯（藥用輔料符合藥典標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶）木糖醇25kg/袋CP小包裝500g/袋起湖南藥用輔料司盤80 500g/瓶 25kg/桶（中國(guó)2020藥典資質(zhì)齊全）西安天正藥用輔料氧化鐵紅黃黑棕紫5kg/袋CP浙江藥用三氯叔丁醇（西安天正藥用輔料符合2020藥典標(biāo)準(zhǔn)四部產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶）