醫(yī)藥用級顛茄流浸膏CP藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案A 返回列表頁

醫(yī)藥用級顛茄流浸膏CP藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案A

　　本品為茄科植物顛茄Atropa belladonna L.的干燥全草經(jīng)加工制成的流浸膏。

　　【制法】取顛茄草粗粉1000g，照顛茄浸膏的〔制法〕項下滲漉液制得稠膏，測定含量后，加85%乙醇適量，并用水稀釋，使含量和乙醇量均符合規(guī)定，靜置，俟澄清，濾過，即得。

　　【性狀】本品為棕色的液體；氣微臭。

　　相對密度  應(yīng)為0.892~1.090（通則0601）。

　　【鑒別】取本品0.3ml，加水20ml、濃氨試液1ml，搖勻，用乙M30ml振搖提取，乙M液揮干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取硫酸天仙子胺對照品、硫酸阿托品對照品，分別加甲醇制成每1ml各含3mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述三種溶液各10~20μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以丙酮-水-濃氨試液（90∶7∶3）為展開劑，展開，取出，晾干，置100~105℃干燥5分鐘，放冷，噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與硫酸天仙子胺對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。再噴以10%亞硝酸鈉溶液，放置5~15分鐘，供試品色譜中在與硫酸天仙子胺對照品相應(yīng)的位置上應(yīng)由橘黃色或棕色變?yōu)榧t棕色。

　　【含量測定】硫酸天仙子胺  照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗  以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.25%十二烷基磺酸鈉的0.004%磷酸溶液（40：60）為流動相；檢測波長為210nm。理論板數(shù)按硫酸天仙子胺峰計算應(yīng)不低于2000。

　　對照品溶液的制備  取硫酸天仙子胺對照品適量，精密稱定，加50%甲醇制成每1ml中含0.25mg的溶液，即得。

　　測定法  分別精密吸取對照品溶液與〔特征圖譜〕項下供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。

　　本品每1ml含生物堿以硫酸天仙子胺（C34H46N2O6·H2SO4）計，應(yīng)為6.2~8.2mg。

　　東莨菪內(nèi)酯  照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗  同〔特征圖譜〕項下。

　　對照品溶液的制備  同〔特征圖譜〕項下參照物溶液的制備。

　　測定法  分別精密吸取對照品溶液與〔特征圖譜〕項下的供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。

　　本品每1ml含東莨菪內(nèi)酯（C10H8O4）不得少于0.41mg。

　　【貯藏】密封，置陰涼處。

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