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藥用級(jí)羥丙甲纖維素使用情況一、關(guān)于羥丙甲纖維素的粘度
中典2005版規(guī)定羥丙甲纖維素的粘度范圍為0.005-0.075Pa.s，現(xiàn)在這個(gè)粘度范圍已遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足藥物制劑的需求。從美典看，羥丙甲纖維素并不對(duì)粘度范圍設(shè)限，而只是規(guī)定與標(biāo)示粘度相差的分范圍。國(guó)內(nèi)目前已有藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)對(duì)羥丙甲纖維素按粘度不同劃分不同型號(hào)供藥品生產(chǎn)企業(yè)使用。如山東光大科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的低黏型號(hào)如GDE5主要作為薄膜包衣材料、植物膠囊囊材，中粘度型號(hào)GDE30和GDE50主要用作片劑粘合劑，高粘度型號(hào)如GDK主要用作緩釋制劑的控速聚合材料，用于阻止水溶性藥物的釋放。
二、關(guān)于羥丙甲纖維素的含量
羥丙甲纖維素又稱2-羥丙基甲基纖維素，所以它的含量測(cè)定分為羥丙氧基測(cè)定和甲氧基測(cè)定。中典2005版規(guī)定羥丙甲纖維素甲氧基含量為19.0-30.0，羥丙氧基含量為4.0-12.0。但美典卻根據(jù)甲氧基和羥丙氧基含量的不同劃分為四個(gè)型號(hào)（如下表所示）。其中頭二位數(shù)字代表甲氧基的大約分比，后二位數(shù)字代表羥丙氧基的大約分比
型號(hào) 甲氧基含量， 羥丙氧基含量
1828 16.5-20.0 23.0-32.0
2208 19.0-24.0 4.0-12.0
2906 27.0-30.0 4.0-7.5
2910 28.0-30.0 7.0-12.0
就目前國(guó)內(nèi)來(lái)看，應(yīng)用多的是2208和2910這兩種型號(hào)，這需要藥物制劑廠家在生產(chǎn)中根據(jù)制劑需要進(jìn)行選擇。
三、關(guān)于羥丙甲纖維素的凝膠化溫度
羥丙甲纖維素凝膠化溫度對(duì)羥丙甲纖維素的制劑應(yīng)用有著大的影響，要弄清楚凝膠化溫度對(duì)羥丙甲纖維素產(chǎn)品性能的影響，首先要知道什么是凝膠化溫度。羥丙甲纖維素水溶液加熱時(shí)，在特定溫度下會(huì)發(fā)生相分離，形成三維網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的凝膠析出；冷卻時(shí)，當(dāng)達(dá)到凝膠形成的特定溫度以下，凝膠消失恢復(fù)原始溶液狀態(tài)，這個(gè)溫度就是凝膠化溫度。一般來(lái)說(shuō)，羥丙甲纖維素隨著甲氧基含量增加而凝膠化溫度下降，水溶解讀上升，從而表面活性也上升。這樣凝膠化溫度低的產(chǎn)品除可溶于水外，還可以在較高溫度下溶于多種高沸點(diǎn)的有機(jī)溶劑，羥丙甲纖維素這種溶于水和有機(jī)溶劑的兼溶性有高的實(shí)用價(jià)值。現(xiàn)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上羥丙甲纖維素根據(jù)凝膠化溫度多分為E和K系列，E系列羥丙甲纖維素的凝膠化溫度約為60攝氏度，相當(dāng)于國(guó)外型號(hào)2910，K系列羥丙甲纖維素的凝膠化溫度約為75攝氏度，相當(dāng)于國(guó)外型號(hào)2208.國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)結(jié)合自己產(chǎn)品的特性來(lái)綜合選擇不同系列的羥丙甲纖維素。
四、羥丙甲纖維素溶液的制備
在制備羥丙甲纖維素水溶液時(shí)，好分散部分量于所需水量的20-30中充分水合。該水溶液應(yīng)劇烈攪拌，加熱到80-90攝氏度，然后將余下的羥丙甲纖維素加入，后用冷水補(bǔ)足到所需量，如果用與水混合的有機(jī)溶劑制備羥丙甲纖維素溶液，建議先將1份羥丙甲纖維素分散到5-8份溶液中，然后用冷水補(bǔ)足到所需量。
藥用級(jí)羥丙甲纖維素使用情況
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