醫(yī)藥用級輔料依地酸二鈉 EDTA-2NA絡(luò)合劑

醫(yī)藥用級輔料依地酸二鈉 EDTA-2NA絡(luò)合劑
乙二胺四乙酸又叫做EDTA，是化學(xué)中一種良好的配合劑，它有六個配位原子，形成的配合物叫做螯合物，EDTA在配位滴定中經(jīng)常用到，一般是測定金屬離子的含量
【性狀】：為無味無臭或微咸的白色或乳白色結(jié)晶或顆粒狀粉末。溶于水，不溶于乙醇、乙M。

醫(yī)藥用級輔料依地酸二鈉 EDTA-2NA絡(luò)合劑

醫(yī)藥用級輔料依地酸二鈉 EDTA-2NA絡(luò)合劑

依地酸二鈉是常用的金屬離子絡(luò)合劑，被列為GRAS安全物質(zhì)，收載于FDA《非活性成分指南》，英國也許可用于注射給藥制劑 。它能有效增強(qiáng)藥物的穩(wěn)定性，其原理為依地酸二鈉可以與金屬離子形成穩(wěn)定的水溶性螯合物，能夠防止自身的氧化，有利于提高藥物在制備、存儲和臨床配制過程中的穩(wěn)定性。由于注射劑的包材中含有金屬離子，在長期放置過程中金屬離子析出對于藥物存在很大的質(zhì)量風(fēng)險，內(nèi)包材中含有的鈣、鋅、鋇、鉀、鎂、鐵等成分遷移人藥液發(fā)生氧化水解形成的產(chǎn)物會影響藥液的澄明度，對于強(qiáng)堿性藥物來說，該影響更加嚴(yán)重。

目前國內(nèi)外規(guī)?；a(chǎn)依地酸二鈉的設(shè)備為一般的搪瓷反應(yīng)釜，其成熟工藝的工序大致如下：即取乙二胺四乙酸與氫氧化鈉或Na₂CO₃中和反應(yīng)，再經(jīng)濃縮、冷卻、結(jié)晶、過濾、脫水、干燥、包裝等工序獲得成品，然而由于各反應(yīng)物在反應(yīng)過程中一次性添加，反應(yīng)溶度不好控制，容易 有副反應(yīng)產(chǎn)生，成品率不高，純度也受到影響，外觀較次。故現(xiàn)有的這種生產(chǎn)依地酸二鈉的工藝及設(shè)備有待改進(jìn)。

本品為乙二胺四醋酸二鈉鹽二水合物。按干燥品計(jì)算，含C10H14N2Na2O8不得少于99.0%。

　　【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。

　　本品在水中溶解，在甲醇、乙醇或三中幾乎不溶。

　　【鑒別】（1） 取本品2g，加水25ml使溶解，加3.3%溶液6ml，振搖，加碘化鉀試液3ml，無黃色沉淀生成；用氨試液調(diào)節(jié)至堿性，再加草酸銨試液3ml，無沉淀生成。

　?。?/span>2） 取本品，在50℃減壓干燥4小時，其紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜（光譜集978圖）一致。

　　（3） 本品顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。