藥用級聚丙烯酸樹脂Ⅱ粉末2號腸溶

藥用級聚丙烯酸樹脂Ⅱ粉末2號腸溶

藥用級聚丙烯酸樹脂Ⅱ粉末2號腸溶

聚丙烯酸樹脂Ⅱ(polyacrylic resinⅡ)各國藥典均有收載，只是名稱不同，其中《美國藥典33-國家處方集》28版稱之為A型異丁烯酸共聚物，《歐洲藥典》7.0版和《英國藥典》2010年版均稱之為甲基丙烯酸/甲基丙烯酸甲酯聚合物(1:1)。聚丙烯酸樹脂Ⅱ的平均分子質(zhì)量約為1.35×10，性狀通常為白色條狀物或粉末，在乙醇中易結(jié)塊，不同型號的市售品可能為粉末、水分散體或有機溶液。聚丙烯酸樹脂Ⅱ主要用作口服片劑和膠囊劑的薄膜衣材料，也可用在透皮給藥系統(tǒng)的骨架層中，以及直腸給藥制劑的新型凝膠基質(zhì)。

本品為甲基丙烯酸與甲基丙烯酸甲酯以1：1的比例共聚而得。

　　【性狀】本品為白色條狀物或粉末，在乙醇中易結(jié)塊。

　　本品（如為條狀物斷成長約1cm，粉末則不經(jīng)研磨）在溫乙醇中1小時內(nèi)溶解，在水中不溶。

　　酸值　取本品約0.5g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加75%中性乙醇（對酚酞指示液顯中性）25ml，微溫使溶解，放冷，精密滴加氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）15ml，加氯化鈉5g與水10ml，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）繼續(xù)滴定至粉紅色持續(xù)30秒不褪。本品的酸值（通則0713），按干燥品計算，應(yīng)為300～330。

　　【鑒別】本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402）。

　　【檢查】黏度　取本品6.0g，加乙醇100ml，微溫使溶解，用旋轉(zhuǎn)式黏度計，依法測定（通則0633第三法），在25°C時的動力黏度不得過50mPa?s。

　　酸度　取本品3.0g，加pH值約為7的75%乙醇100ml，微溫使溶解，放冷，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為4.0～6.0。

　　殘留單體　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇-水（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.0）（20：80）為流動相，檢測波長為202nm。甲基丙烯酸峰、甲基丙烯酸甲酯峰與相鄰雜質(zhì)峰間的分離度應(yīng)符合要求。

　　磷酸鹽緩沖液　配制含有1.78%無水磷酸氫二鈉和1.7%磷酸二氫鉀的溶液，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.0。

　　對照品溶液　取甲基丙烯酸與甲基丙烯酸甲酯對照品各約0.05g，精密稱定，加甲醇稀釋制成每1ml中各約含5μg的混合溶液，精密量取3ml，置10ml量瓶中，用上述磷酸鹽緩沖液稀釋至刻度，搖勻，即得對照品溶液。

　　供試品溶液　取本品約0.5g，精密稱定，加甲醇溶解并稀釋至50ml，搖勻，精密量取3ml，置10ml量瓶中用磷酸鹽緩沖液稀釋至刻度，以每分鐘12000轉(zhuǎn)的轉(zhuǎn)速離心10分鐘，取上清液濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液。

　　測定法　分別精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl，注入液相色譜儀，按外標法以峰面積計算，甲基丙烯酸與甲基丙烯酸甲酯的含量之和不得過0.1%。

　　干燥失重　取本品，在110°C干燥至恒重，減失重量不得過5.0%（通則0831）。

　　重金屬　取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之三十。

　　砷鹽　取本品1.0g，置150ml錐形瓶中，加硫酸5ml，加熱炭化后，逐滴加入濃過氧化氫溶液（如發(fā)生大量泡沫，停止加熱并旋轉(zhuǎn)錐形瓶，防止未反應(yīng)物在瓶底結(jié)塊），直至溶液無色。放冷，小心加水10ml，再加熱至三氧化硫氣體出現(xiàn)，放冷，緩緩加水適量，使成28ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

　　【類別】藥用輔料，包衣材料和釋放阻滯劑等。