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海勒姆無菌原料藥分裝隔離器

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所  在  地蘇州市

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更新時(shí)間:2018-10-24 11:01:00瀏覽次數(shù):1605次

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產(chǎn)品簡(jiǎn)介
產(chǎn)地 國(guó)產(chǎn) 產(chǎn)品新舊 全新

無菌原料藥分裝隔離系統(tǒng)應(yīng)用于生產(chǎn)型隔離系統(tǒng)及分裝檢驗(yàn)類型隔離器,生產(chǎn)型及無菌取樣隔離器通常設(shè)計(jì)為組合配套式結(jié)構(gòu), 檢驗(yàn),稱量,投料及負(fù)壓隔離器通常設(shè)計(jì)為單一模塊的結(jié)構(gòu)形式使用。

詳細(xì)介紹

、產(chǎn)品詳情:

     無菌分裝系統(tǒng)是一種*按照新版GMP要求而開發(fā),適用無菌凍干、結(jié)晶干燥、噴霧干燥、無菌粉針等粉體生產(chǎn)的整體解決方案,該系統(tǒng)通過采用自動(dòng)化和隔離化的手段來減少和隔離人工干預(yù),從而保證無菌工藝水平。解決了不能連續(xù)生產(chǎn)、自動(dòng)化程度低等傳統(tǒng)生產(chǎn)弊端,降低了因無法CIP/SIP帶來的交叉污染/二次污染等風(fēng)險(xiǎn)。其主要無菌工藝包括真空出料到混粉桶,混粉桶人工密閉轉(zhuǎn)運(yùn),無菌粉碎整粒、自動(dòng)提升混合,自動(dòng)分裝,自動(dòng)軋蓋,自動(dòng)充氮、自動(dòng)熱合、終生產(chǎn)出合格的無菌產(chǎn)品。

     無菌分裝系統(tǒng)關(guān)鍵操作區(qū)采用ISPE*的RABS(限制性進(jìn)入進(jìn)出系統(tǒng))保護(hù),減少了人員與物料接觸機(jī)率,能夠有效降低產(chǎn)品被粒子和微生物污染的風(fēng)險(xiǎn),符合新版GMP 要求。

二、具體用途:

    無菌原料藥分裝隔離系統(tǒng)應(yīng)用于生產(chǎn)型隔離系統(tǒng)及分裝檢驗(yàn)類型隔離器,生產(chǎn)型及無菌取樣隔離器通常設(shè)計(jì)為組合配套式結(jié)構(gòu), 檢驗(yàn),稱量,投料及負(fù)壓隔離器通常設(shè)計(jì)為單一模塊的結(jié)構(gòu)形式使用。

、參數(shù)要求:

1、氣流流向:      垂直層流

2、氣密性:        分裝稱量核心區(qū)域CRABS段可單獨(dú)做艙體氣密性檢測(cè)。

3、材質(zhì):          SUS304;SUS316L或更高。

4、控制方式:      PLC+觸摸屏+傳感器實(shí)現(xiàn)閉環(huán)自控,減少人員操作性。

5、滅菌方式:      外接或集成VHP氣化滅菌器實(shí)現(xiàn)滅菌。

6無菌對(duì)接方式:  自動(dòng)移門(水平或垂直)

7、操作方式:      進(jìn)口材質(zhì)海帕龍手套操作或無菌太空服操作。

8、物料傳送方式:  無菌真空管路輸送或無菌料倉(cāng)人員推動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)。

9、鋁桶傳送方式:  無動(dòng)力輥筒傳送帶或有動(dòng)力自動(dòng)定位傳送帶。

10、上料形式:     德國(guó)震動(dòng)上料機(jī)或螺旋式上料機(jī)。  

11、稱量形式:     梅特勒集成通訊接口電子秤與上料機(jī)實(shí)現(xiàn)互鎖控制。

12軋蓋形式:  全自動(dòng)軋蓋機(jī),吸頂安裝機(jī)頭與均流膜平齊,*,全自動(dòng)軋蓋,過                      程無需人員手動(dòng)協(xié)助(可另配專業(yè)鋁屑收集系統(tǒng))。

13安裝背景:  B級(jí)背景環(huán)境

14、安裝方式:   避免工程現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)輸通道的局限性,結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)為單個(gè)模塊化,現(xiàn)場(chǎng)組裝。

 

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