醫(yī)藥用級甲基纖維素輔料20藥典注冊

醫(yī)藥用級甲基纖維素輔料20藥典注冊

1類型 藥用輔料
2英文名 Methyl Cellulose，MC

理化性質(zhì)白色或微黃色無定形粉末或顆粒，無臭，無毒，幾乎不溶于乙醇、乙M、氯F。在水、海藻糖或乙醇-氯F(1：1)的混合液中能形成澄明或混懸的粘性溶液，溶解度隨其取代度不同而異，取代度大者易溶于乙醇等溶劑，水溶液為粘稠的膠體。
3來源及制法甲基纖維素為纖維素的二甲醚，由纖維素在堿液中與*作用而得，分子中含有26％～33％甲氧基。
4用途粘合劑、緩控釋材料、乳化劑、保護(hù)膠體

在倒入油和膠以后一定要充分搖晃再加入水，加入水以后亦需要快搖晃混合?？蛇x用可密封的長瓶作為混合容器。（要主意的是甲基纖維素易被鹽析，故而要保持材料的凈，溶液溶解好之后盡早使用，以免粘度下降） 媒介檢測方法：把適量媒介與色粉混合，磨一會兒，如果有水珠析出，則為失敗。

甲基纖維素應(yīng)用領(lǐng)域

用作水 溶性膠黏劑的增稠劑，如氯丁膠乳的增稠劑。

也可用作氯乙烯、苯乙烯懸浮聚合的分散劑、乳化劑和穩(wěn)定劑等。DS=2.4～2.7的MC溶于極性有機溶劑，可阻止溶劑（二氯甲烷一乙醇混合物）的揮發(fā)。

含量測定

取該品，精密稱定，照甲氧基測定法（附錄Ⅶ G）測定，即得。甲基纖維素溶解方法

聚山梨酯輔料溶解方法：MC>；產(chǎn)品直接加入到水里，會產(chǎn)生凝聚，接著溶解，但這樣溶解很慢，并且困難。下面建議三種溶解方法，用戶可根據(jù)使用情況，選擇zui方便的方法：

1. 熱水法：由于MC不溶解在熱水里，因而初期MC能夠均勻的分散在熱水中，隨后冷卻時，兩種典型的方法描述如下：

1）. 在容器內(nèi)放入需要量的熱水，并加熱到大約70℃。在慢慢攪拌下逐漸加入MC，開始MC浮在水的表面，然后逐漸形成一種淤漿，在攪拌下冷卻該淤漿。

2）. 在容器內(nèi)加入所需量1/3或2/3的水，并加熱到70℃，按1）的方法，分散MC，制備熱水淤漿；然后加入剩余量的冷水或冰水至熱水淤漿中，攪拌之后冷卻該混合物。

2.粉末混合法：將MC粉末粒子與相等的或更大量的其它粉狀的配料，通過干混合來充分分散，之后加水溶解，則此時MC可以溶解，而不凝聚。

3.有機溶劑濕潤法：將MC用有機溶劑，如乙醇、乙二醇或油預(yù)先分散或濕潤，然后加水溶解，則此時MC也可以順利地溶解。

甲基纖維素實驗室分析

方法名稱：甲基纖維素—甲氧基的測定—甲氧基測定法

應(yīng)用范圍：該方法采用甲氧基測定法測定甲基纖維素中甲氧基的含量。

該方法適用于甲基纖維素。

方法原理：供試品照甲氧基測定法，用聚乙烯醇滴定液（0.1mol/L）滴定，根

鑒別

⑴取該品1%的水溶液適量，置試管中，沿管壁緩緩加0.035%蒽酮的硫酸溶液2ml，放置，在兩液界面處顯藍(lán)綠色環(huán)。⑵取該品1%的水溶液10ml，加熱，溶液產(chǎn)生霧狀或片狀沉淀，冷卻后，沉淀溶解。⑶取該品1%的水溶液適量，傾倒在玻璃板上，俟水分蒸發(fā)后，形成一層有韌性的膜。

檢查

酸堿度 取該品1.0g，加水100ml溶解后，依法測定（附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為4.0～8.0。

黏度 取該品適量，按干燥品計算，加90℃的水制成2.0%(g/g)的溶液，充分?jǐn)嚢杓s10分鐘。置冰浴中冷卻，冷卻過程中繼續(xù)攪拌，再保持40分鐘，調(diào)節(jié)重量，攪拌均勻，在20℃±0.1℃，以旋轉(zhuǎn)式黏度計測定（附錄Ⅵ G 第二法），標(biāo)示黏度小于或等于100mPa.s者，黏度應(yīng)為標(biāo)示黏度的80.0%～120.0%，標(biāo)示黏度大于100mPa.s者，黏度應(yīng)為標(biāo)示黏度的75.0%～140.0%。干燥失重 取該品，在105℃干燥2小時，減失重量不得過5.0%（附錄Ⅷ L）。熾灼殘渣 取該品1.0g，依法檢查（附錄Ⅷ N）。遺留殘渣不得過1.0%。重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（附錄Ⅷ H 第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

砷鹽 取該品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水?dāng)嚢杈鶆颍稍锖?，先用小火灼燒使炭化，再?/span>500～600℃熾灼使*灰化，放冷，加聚乙烯醇8ml與水23ml，依法檢查（附錄Ⅷ J *法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）