無菌原料藥鋁聽隧道式干熱滅菌烘箱無菌原料藥鋁聽隧道式干熱滅菌烘箱根據(jù)2010版GMP對(duì)無菌藥品的生產(chǎn)要求：當(dāng)無菌操作正在進(jìn)行時(shí)，應(yīng)特別注意減少潔凈區(qū)內(nèi)的各種活動(dòng)、人員走動(dòng)應(yīng)有控制，并應(yīng)十分小心以避免劇烈活動(dòng)散發(fā)過多的微粒和微生物，同時(shí)無菌操作潔凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)嚴(yán)加控制，檢查、監(jiān)督及操作應(yīng)盡可能在無菌操作的潔凈區(qū)外進(jìn)行。

被設(shè)備置于C級(jí)區(qū)域，出料口與B+A區(qū)的RABS對(duì)接，滅菌物自進(jìn)入本設(shè)備到B+A的RABS區(qū)域，*處于自動(dòng)連續(xù)運(yùn)行，一改原先采用出料門加裝隔離和轉(zhuǎn)移對(duì)接靠移動(dòng)層流車的解決方案，既繁瑣、又增加不確定風(fēng)險(xiǎn)因素，同時(shí)還加大投入，選用本設(shè)備，投入少，風(fēng)險(xiǎn)既小又可控，更便捷，真正實(shí)現(xiàn)滅菌到灌裝的全密閉自動(dòng)轉(zhuǎn)移對(duì)接。

二、應(yīng)用范圍

設(shè)備適用于無菌藥品生產(chǎn)的耐熱材料如：鋁聽、玻璃瓶、金屬類的部件等器具器皿的滅菌、除熱原。

 
三、原理

本設(shè)備分滅菌區(qū)和冷去區(qū)，滅菌區(qū)在內(nèi)循環(huán)風(fēng)機(jī)、加熱器、排濕風(fēng)機(jī)作用下，迅速升溫，干熱空氣通過高效過濾器過濾進(jìn)入腔體，吸收物料表面水分，進(jìn)入循環(huán)通道蒸發(fā)排出，同時(shí)在腔體兩側(cè)特殊結(jié)構(gòu)分風(fēng)板的作用下，腔內(nèi)形成微正壓，溫度設(shè)定值后，恒溫滅菌，當(dāng)物料滅菌/除熱源結(jié)束后，熱區(qū)后門自動(dòng)打開，滅菌物便自動(dòng)進(jìn)入冷卻區(qū)冷卻降溫，同時(shí)熱區(qū)后門自動(dòng)關(guān)閉，進(jìn)料門可打開再次進(jìn)料，物料在冷卻區(qū)降溫結(jié)束后自動(dòng)進(jìn)入B+A區(qū)的RABS，進(jìn)行灌裝。

四、技術(shù)特點(diǎn)

1、自動(dòng)密封轉(zhuǎn)移，全過程無需人員操作，*解決人員的污染風(fēng)險(xiǎn)；

2、柜門負(fù)壓密封方式，有效阻斷外界空氣對(duì)滅菌物品的污染， 2011 2 0410545.1

3、腔體內(nèi)循環(huán)高效過濾器采用負(fù)壓密封方式，無密封條，避免了由于密封條老化產(chǎn)生的顆粒污染，2011 2 0402354.0

4、控制系統(tǒng)采用西門子PLC+HMI，運(yùn)行可靠，操作方便；

5、設(shè)置獨(dú)立記錄系統(tǒng)，在線記錄時(shí)間、溫度等運(yùn)行參數(shù)并可存儲(chǔ)打?。?/span>

6、本設(shè)備加熱區(qū)與冷卻區(qū)分開設(shè)置，可實(shí)現(xiàn)連續(xù)生產(chǎn)，提高生產(chǎn)效率，節(jié)約能源。

五、主要技術(shù)參數(shù)