蘇州眾德制藥機(jī)械設(shè)備有限公司
主營產(chǎn)品: 無繩潔凈層流車,RABS層流罩,移動(dòng)式不銹鋼配料罐,移動(dòng)式提升加料機(jī),全自動(dòng)提升混合機(jī),料斗清洗機(jī),料斗干燥機(jī),西林瓶外部清洗機(jī),不銹鋼配料罐,實(shí)驗(yàn)室料斗混合機(jī),傳遞窗。 |
蘇州眾德制藥機(jī)械設(shè)備有限公司
主營產(chǎn)品: 無繩潔凈層流車,RABS層流罩,移動(dòng)式不銹鋼配料罐,移動(dòng)式提升加料機(jī),全自動(dòng)提升混合機(jī),料斗清洗機(jī),料斗干燥機(jī),西林瓶外部清洗機(jī),不銹鋼配料罐,實(shí)驗(yàn)室料斗混合機(jī),傳遞窗。 |
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更新時(shí)間:2018-05-16 11:19:21瀏覽次數(shù):4406
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與傳統(tǒng)的隔離裝置不同的是,RABS裝置并不是*密閉的,而是一道由操作間正高壓作用的空氣力學(xué)屏障,它對(duì)無菌容器起保護(hù)作用。灌裝的流通方向?yàn)榇怪眴蜗蛄魍ǎ魍ㄋ俣瓤梢钥刂?,使空氣可以連續(xù)地循環(huán)和更新。通過兩種技術(shù)的聯(lián)合使用,可以清除操作間里存在的顆粒物,預(yù)防來自外部的污染。
在避免了*密閉的同時(shí),持續(xù)的空氣循環(huán)延長了無菌條件的時(shí)間,可以連續(xù)生產(chǎn)72小時(shí),中間不必停工進(jìn)行清除污染的作業(yè)。
二、屏障區(qū)
無菌區(qū)的四周是屏障區(qū),而屏障區(qū)也處在單向流通的控制之下。屏障區(qū)就像處在操作間和車間其它地方之間的一個(gè)輔助的保護(hù)屏障,方便了機(jī)器的清潔和維護(hù)作業(yè)。
三、易于進(jìn)入
機(jī)器的心臟區(qū)域——無菌操作問,在生產(chǎn)時(shí)只能通過在灌裝機(jī)關(guān)鍵部位設(shè)的手套箱進(jìn)入。但所有其它的部位如產(chǎn)品的處理工位和生產(chǎn)線進(jìn)出點(diǎn),都可以通過外部的門進(jìn)入,進(jìn)入的操作人員也不必穿無菌服裝。屏障區(qū)所有的進(jìn)出都有登記存儲(chǔ),以保證操作具有良好的跟蹤性能。
這種新型的RABS隔離裝置首先是為符合制藥業(yè)的要求而設(shè)計(jì)的。(FDA)確立的定義。該定義有7項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn):
?、儆残愿舯冢栽谏a(chǎn)和操作人員之間形成物理的隔離。
?、趩蜗蛄魍?,ISO 5 100級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。
?、鄄捎檬痔缀妥詣?dòng)裝置,以避免灌裝時(shí)人員進(jìn)入。
?、茉O(shè)備的傳輸系統(tǒng)應(yīng)能避免使產(chǎn)品暴露在不潔凈的環(huán)境當(dāng)中。
?、荼砻娓叨认咎幚?。
?、蕲h(huán)境達(dá)到ISO 7級(jí)要求。
⑦干預(yù)極少,且需要在干預(yù)后進(jìn)行清除污染的處理;門要上鎖,并帶有開鎖登記系統(tǒng);帶有正壓;環(huán)境符合1SO 5 100級(jí)要求。