無菌隔離器

無菌檢查隔離器是一種通過物理屏障手段將操作人員與實(shí)驗(yàn)室或者生產(chǎn)過程中的粉末或者液體產(chǎn)品分離的空氣凈化產(chǎn)品，隔離器系統(tǒng)可以在低級(jí)別背景環(huán)境下創(chuàng)造局部的環(huán)境，在生物制藥行業(yè)，產(chǎn)品和人員的物理隔離是關(guān)鍵因素，而隔離器的設(shè)計(jì)及應(yīng)用取決于隔離器使用的性質(zhì)，根據(jù)使用特性，設(shè)計(jì)隔離器的內(nèi)外壓差、氣流、構(gòu)造材料、環(huán)境、類型等。根據(jù)隔離器系統(tǒng)的用途，通?？稍O(shè)計(jì)為正壓隔離器和負(fù)壓隔離器；格局隔離器的密封性通?？稍O(shè)計(jì)為密封隔離器（Isolator)和限制進(jìn)出隔離系統(tǒng)（RABS），同時(shí)限制進(jìn)出隔離系統(tǒng)（RABS）又可分為開放式限制進(jìn)出隔離系統(tǒng)（O-RABS）和封閉式限制進(jìn)出隔離系統(tǒng)（C-RABS）。

該設(shè)備通常在氣壓全密閉情況下運(yùn)行，在使用前需按規(guī)程有效地進(jìn)行去污染和滅菌。一般用于處理無菌物料隔離器需遵循以下原則：

（1）在隔離器內(nèi)所有工作和物料的處理必須隔離控制完成，在運(yùn)行時(shí)不能有人員或身體部位直接進(jìn)入隔離器的操作。

（2） 所有進(jìn)入隔離器的物料必須被去污染或滅菌，并且必須直接經(jīng)過去污染或滅菌系統(tǒng)進(jìn)入，或經(jīng)過快速轉(zhuǎn)移艙進(jìn)入。

無菌隔離器裝可以達(dá)到B-無菌環(huán)境。并且隔離系統(tǒng)是防泄漏的，禁止氣體交換污染，當(dāng)存在直接與外界環(huán)境相通的開口時(shí)，隔離器內(nèi)的無菌狀態(tài)是通過保持對(duì)外界持續(xù)的空氣正壓來維持的。用于無菌原料生產(chǎn)的隔離器的氣流一般為湍流。

隔離器主要用于控制工作環(huán)境和周圍人員存在的背景環(huán)境間的交叉污染，因此在隔離器內(nèi)的物料處理必須經(jīng)過手套、套裝或自動(dòng)操作。

（1） 將人員與無菌環(huán)境隔離；

（2） 限制人員接觸無菌物品；

（3） 采用氣壓密封所有可能泄露位置。

（5） 采用在線檢測(cè)壓差泄露

（5） 在線檢測(cè)操作區(qū)塵埃潔凈度

（6） 使用35%食品級(jí)過氧化氫進(jìn)行操作區(qū)滅菌，氣體濃度300-700ppm可以在25分鐘內(nèi)達(dá)到滅菌效果。滅菌效果驗(yàn)證方式可以采用化學(xué)指示卡進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證。

·  壓力測(cè)試依據(jù)ISO 14644-7標(biāo)準(zhǔn)；

·  充氣式防細(xì)菌污染設(shè)計(jì)，符合美國藥典USP要求6級(jí)潔凈水平，主動(dòng)和被動(dòng)密封性能達(dá)到美國FDA審核通過的食品安全級(jí)別；

·  手套安全更換系統(tǒng)保證污染在受控條件下完成安全更換；

·  集成式或獨(dú)立式過氧化氫（HPV）消毒滅菌，可以有效降低生物活性物質(zhì)污染高達(dá)6倍；

·  系統(tǒng)集成了自動(dòng)壓力衰減檢測(cè)功能；

·  光滑易清潔的內(nèi)、外表面；

·  送風(fēng)和排風(fēng)U15級(jí)高效過濾器實(shí)現(xiàn)安全更換，嵌入式膠密封設(shè)計(jì)提供操作性和密封性；

·  整合了無菌試驗(yàn)系統(tǒng)；

·  照明系統(tǒng)設(shè)計(jì)在隔離器腔體外部，易于維護(hù)，低熱量輸出，腔體內(nèi)全覆蓋；

·  系統(tǒng)配置可電動(dòng)調(diào)節(jié)280mm高度的液壓支架，提供操作人員舒適高度；

·  可集成數(shù)據(jù)記錄器、生物和非生物顆粒監(jiān)測(cè)儀等選配件。