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詳細(xì)介紹
經(jīng)過認(rèn)證且可追溯
GE分析儀器在制藥市場具有豐富的應(yīng)用支持經(jīng)驗，很了解在使用分析標(biāo)準(zhǔn)品時，合規(guī)性與可追溯性是何等關(guān)鍵。我們提供的標(biāo)準(zhǔn)品都具備相關(guān)的文獻(xiàn)，符合認(rèn)證并可追溯，對于支持客戶的檢測數(shù)據(jù)和檢測結(jié)果十分重要，幫助客戶樹立信心。為了滿足客戶內(nèi)部文件管理的需要，我們?yōu)槊總€標(biāo)準(zhǔn)樣品提供證書，證明了樣品原材料的可追溯性、溶液的準(zhǔn)確性、以及與生產(chǎn)相關(guān)的統(tǒng)計意義上的不確定度。
為了幫助客戶充分樹立信心并滿足他們對可追溯性的需求，Sievers標(biāo)準(zhǔn)品都由可得到的純凈度的原材料配制。系統(tǒng)適用性標(biāo)準(zhǔn)品的原材料可追溯到美國藥典委員會(USP)。日本藥典(JP)測試的材料，符合純度的要求規(guī)格。其他校準(zhǔn)和驗證的標(biāo)準(zhǔn)品可追溯到美國國家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究所(NIST)。另外，實驗室設(shè)備和玻璃器皿均可追溯至NIST。
嚴(yán)格的質(zhì)量控制
(1) 生產(chǎn)敏感的、低濃度的標(biāo)準(zhǔn)品與消耗品，在材料科學(xué)、污染控制過程、自動化工藝、及潔凈室條件等方面均要求很高，GE分析儀器在這些方面持續(xù)的進(jìn)步。GE分析儀器：
(2) 生產(chǎn)的Sievers標(biāo)準(zhǔn)品符合中國藥典(ChP)四部<0682>章節(jié)與<0681>章節(jié)、USP<643> 章節(jié)、USP <645>章節(jié)、歐洲藥典EP方法 <2.2.44>章節(jié)和日本藥典JP方法<2.59>章節(jié)。
(3) 采用的“六西格瑪(Six Sigma)”方，在符合ISO 9001的生產(chǎn)環(huán)境中進(jìn)行生產(chǎn)。在生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)品時還另外遵照ISO 17025的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
(4) Sievers標(biāo)準(zhǔn)品在100,000級的無塵室生產(chǎn)，最小化污染。這一標(biāo)準(zhǔn)品的生產(chǎn)工藝在市場上較為特殊。
(5) 只采用別的原材料(符合USP和NIST要求)，才能滿足嚴(yán)苛的質(zhì)量控制要求。
(6) 在整個生產(chǎn)中使用*的、定制的自動生產(chǎn)技術(shù)，限制人為誤差。
校準(zhǔn)和確效標(biāo)準(zhǔn)品套裝
儀器校準(zhǔn)的目的是最小化偏差。正確的校準(zhǔn)是確保設(shè)備良好性能的步。Sievers經(jīng)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)品能確保TOC分析儀的化校準(zhǔn)，是所有GE TOC分析儀的。
GE分析儀器提供全系列TOC和電導(dǎo)率校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)品，適用于多品牌設(shè)備和應(yīng)用。針對超純水的在線監(jiān)測應(yīng)用，GE有專門設(shè)計的Sievers電導(dǎo)率標(biāo)準(zhǔn)品。針對實驗室設(shè)備，例如Sievers M9，Sievers校準(zhǔn)套裝包含無機碳和總 碳標(biāo)樣。
確效標(biāo)準(zhǔn)品套裝
在儀器維修后，設(shè)置發(fā)生變化時通常需要使用確效標(biāo)準(zhǔn)品。對校準(zhǔn)曲線的確效也應(yīng)該定期執(zhí)行，需要一套或多套線性范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)品。GE分析儀器能提供運行范圍內(nèi)需要的多種不同濃度的確效標(biāo)準(zhǔn)品，能有效反映測試儀器的精確度和準(zhǔn)確度。
驗證標(biāo)準(zhǔn)品套裝
驗證標(biāo)準(zhǔn)品是用于保證分析儀器質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)品。它們能確認(rèn)儀器與其說明指標(biāo)是否相符，是否適合于使用的目的。驗證是質(zhì)量管理系統(tǒng)、cGMP 及合規(guī)性中至關(guān)重要的一點。
Sievers驗證標(biāo)準(zhǔn)品套裝全面包括LOD、LOQ、線性、精確度、準(zhǔn)確度、專屬性、及穩(wěn)固性，這些都在Sievers驗證文檔中有詳細(xì)說明。每種標(biāo)準(zhǔn)品套裝都是為特定的儀器及其應(yīng)用所專門設(shè)計。
Sievers 認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)品
系統(tǒng)適用性和藥典測試標(biāo)準(zhǔn)品
系統(tǒng)適用性標(biāo)準(zhǔn)品 —(40-mL瓶裝)
（1）STD KIT8D (制藥標(biāo)準(zhǔn)品年包用于每日測試)
260套 STD 31004-01(系統(tǒng)適用性套裝)— 每兩周發(fā)貨10套。每份系統(tǒng)適用性標(biāo)準(zhǔn)品套裝包括：1個空白水(Rw)、1 個標(biāo)準(zhǔn)溶液(Rs)和1個系統(tǒng)適用性溶液(Rss)。
?。?）STD KIT8W (制藥標(biāo)準(zhǔn)品年包用于每周測試)
52套 STD 31004-1(系統(tǒng)適用性套裝)— 每兩周發(fā)貨2套。每份系統(tǒng)適用性標(biāo)準(zhǔn)品套裝包括：1個空白水(Rw)、1個標(biāo)準(zhǔn)溶液(Rs)和1個系統(tǒng)適用性溶液(Rss)。
?。?）STD 31004-01 (系統(tǒng)適用性套裝)
每套包括3個試劑：1個空白水(Rw)、1個Rs—500 μg C/L(USP蔗糖)，和1個Rss—500μg C/L(USP 1,4苯醌)。
（4）STD 77004-01 (無菌水適用性)
每套包括3個試劑：1個空白水(Rw)、1個Rs—8 mg C/L(USP蔗糖)，和1個Rss—8 mg C/L(USP 1,4苯醌)。
?。?）STD 90039-01 (SDBS適用性套裝)
滿足日本和韓國藥典對TOC分析要求的標(biāo)準(zhǔn)套裝。每套包括：2個40 mL玻璃瓶裝標(biāo)準(zhǔn)試劑：1個空白水和1個500 µg C/L十二烷基苯磺酸鈉(SDBS)標(biāo)準(zhǔn)試劑。
TOC 校準(zhǔn)套裝
多點校準(zhǔn)套裝 — (40-mL瓶裝)
?。?）STD 77000-01 (M系列多點校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品套裝，40-mL瓶裝)
套裝包括：1個校準(zhǔn)空白，6個TOC校準(zhǔn)試劑(分別是濃度為250 μg C/L,1,5,10,25,50 mg C/L 的 KHP(鄰苯二甲酸氫鉀)溶劑)，以及1套IC校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)試劑(濃度為10 mg C/L的 Na? CO? IC試劑)。
（2）STD 77014-01 (M9, M9e Turbo多點校準(zhǔn)套裝)
套裝包括：1個校準(zhǔn)空白，5個TOC校準(zhǔn)試劑(分別是濃度為250, 500 μg C/L,1,3,5 mg C/L 的KHP (鄰苯二甲酸氫鉀)溶劑)，以及1套IC校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)試劑(包含低IC背景的空白水，與濃度為2 mg C/L 的IC試劑(Na? CO? ))。
單點校準(zhǔn)標(biāo)套裝 — (40-mL瓶裝*)
（1）STD 90001-01 (單點校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品套裝，1-mg/L)
套裝包括：1個校準(zhǔn)空白，1個濃度為1 mg C/L TOC校準(zhǔn)試劑(KHP)和1個濃度為1 mg C/L的IC標(biāo)準(zhǔn)試劑(Na? CO? )。
?。?）STD 90002-01 (單點校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品套裝，5-mg/L)
套裝包括：1個校準(zhǔn)空白，1個濃度為5 mg C/L TOC校準(zhǔn)試劑(KHP)和1個濃度為5 mg C/L的IC標(biāo)準(zhǔn)試劑(Na? CO? )。
?。?）STD 90003-01 (單點校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品套裝，10-mg/L)
套裝包括：1個校準(zhǔn)空白，1個濃度為10 mg C/L TOC校準(zhǔn)試劑(KHP)和1個濃度為10 mg C/L的IC標(biāo)準(zhǔn)試劑(Na? CO? )。
?。?）STD 77026-01 (M9 電導(dǎo)率校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品)
套裝包括：1個濃度為1.4 mS/cm(KCl)的30 mL標(biāo)準(zhǔn)試劑，裝于電導(dǎo)率和TOC兩用瓶中。
TOC 確效套裝
確效標(biāo)準(zhǔn)品 —(40-mL瓶裝*)
?。?）STD 90007-01 (單點確效套裝， 500 μg/L)
套裝包括：1個確效空白，1個500 μg C/L TOC確效標(biāo)準(zhǔn)試劑(NIST蔗糖)和1個500 μg C/L IC標(biāo)準(zhǔn)品(Na? CO? )。
?。?）STD 90008-01 (單點確效套裝，1 mg/L)
套裝包括：1個確效空白，1個1 mg C/L TOC確效標(biāo)準(zhǔn)試劑(NIST蔗糖)和1個1 mg C/L IC標(biāo)準(zhǔn)試劑(Na? CO? )。
?。?）STD 90009-01 (單點確效套裝，2 mg/L)
套裝包括：1個空白水(Rw)，1個2 mg C/L TOC確效標(biāo)準(zhǔn)試劑(蔗糖)和1個2-mg C/L IC 標(biāo)準(zhǔn)試劑(Na? CO? )。
（4）STD 90010-01 (單點確效套裝，5 mg/L)
套裝包括：1個空白水，1個10 mg C/L TOC確效標(biāo)準(zhǔn)試劑(蔗糖)和1個10 mg C/L IC 標(biāo)準(zhǔn)試劑(Na? CO? )。
（5）STD 90011-01 (單點確效套裝，10 mg/L)
套裝包括：1個空白水，1個10 mg C/L TOC確效標(biāo)準(zhǔn)試劑(蔗糖)和1個10 mg C/L IC 標(biāo)準(zhǔn)試劑(Na? CO? )。
?。?）STD 90031 (多點TOC確效套裝)
套裝包括：1個1 mg C/L，1個 5 mg C/L和1個10 mg C/L KHP 標(biāo)準(zhǔn)試劑。
?。?）STD 77015-01 (M9, M9e Turbo 確效套裝)
套裝包括：1個空白水，1個2 mg C/L TOC確效標(biāo)準(zhǔn)試劑(蔗糖)，1個低IC標(biāo)準(zhǔn)試劑和1個2 mg C/L IC標(biāo)準(zhǔn)試劑(Na? CO? )。
?。?）STD 77200-01 (M系列 自動試劑確效套裝)
套裝包括：1個10 mg C/L TOC確效標(biāo)準(zhǔn)試劑(蔗糖)和1個25 mg C/L TOC 標(biāo)準(zhǔn)試劑(KHP)。
?。?）STD 77030-01 (M9 電導(dǎo)率確效標(biāo)準(zhǔn)品)
套裝包括：1個濃度為25 µS/cm(HCl)的30 mL標(biāo)準(zhǔn)試劑，裝于電導(dǎo)率和TOC兩用瓶中。
TOC 驗證套裝
驗證標(biāo)準(zhǔn)品 —(40-mL瓶裝)
?。?）STD 31013-01 (準(zhǔn)確度/精確度套裝，500 µg/L)
套裝包括：1個空白水和1個500 μg C/L 標(biāo)準(zhǔn)試劑(USP蔗糖)。
?。?）STD 77013-01 (準(zhǔn)確度/精確度套裝，8 mg/L)
套裝包括：1個空白水和1個8 mg C/L 標(biāo)準(zhǔn)試劑(USP蔗糖)。
?。?）STD 77001-01 (M9驗證套裝含校準(zhǔn)和確效)
套裝包括：1個1mg C/L單點校準(zhǔn)套裝，1個500 μg C/L單點確效套裝，2個系統(tǒng)適用性套裝，1個線性套裝，1個準(zhǔn)確度及精確度套裝，1個穩(wěn)固性套裝和1個專屬性套裝。
?。?）STD 31012-01 (線性標(biāo)準(zhǔn)品套裝)
套裝包括：1個空白水和1套250 μg C/L，500 μg C/L，750 μg C/L試劑(USP蔗糖)。
?。?）STD 74409-01 (專屬性標(biāo)準(zhǔn)品套裝)
套裝包括：1個空白水，1個500 μg C/L試劑(甲醇)，1個500 μg C/L試劑()和1個500 μg C/L試劑(KHP)。
?。?）STD 90037-01 (穩(wěn)固性標(biāo)準(zhǔn)品套裝)
套裝包括：1個空白(Rw)，1個標(biāo)準(zhǔn)試劑-Rs(500 μg C/L USP 蔗糖)和1個系統(tǒng)適用性試劑-Rss(500μg C/L USP 1,)。Rw，Rs和Rss標(biāo)準(zhǔn)品均被酸化。
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