產(chǎn)地 |
國(guó)產(chǎn) |
級(jí)別 |
藥用級(jí) |
醫(yī)藥級(jí)辛酸鈉藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案登記號(hào)
本品按無水物計(jì)算,含C8H15NaO2不得少于99.0%。
【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。
醫(yī)藥級(jí)辛酸鈉藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案登記號(hào)
醫(yī)藥級(jí)辛酸鈉藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案登記號(hào)
本品按無水物計(jì)算,含C8H15NaO2不得少于99.0%。
【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。
本品在水或冰羧甲纖維素鈉中易溶,在乙醇中略溶,在丙酮中幾乎不溶。
【鑒別】(1)取本品約20mg,加水0.5ml溶解后,加甲氧基試液(取甲氧基2.7g,加10%氫氧化四甲銨的甲醇溶液6ml溶解后,加乙醇20ml,搖勻,貯存于聚乙烯容器中)1.5ml,于冰浴中冷卻30分鐘,生成大量白色結(jié)晶性沉淀;置20℃的水浴中,攪拌5分鐘,沉淀不消失;加氨試液1ml,沉淀溶解;再加16%碳酸銨溶液1ml,沒有沉淀生成。
?。?)在有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
【檢查】堿度 取本品2.5g,加水25ml溶解后,依法測(cè)定(通則0631),pH值應(yīng)為8.0~10.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品2.5g,加水25ml溶解后,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無色;如顯色,與橙黃色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。
水分 取本品,照水分測(cè)定法(通則0832第一法)測(cè)定,含水分不得過3.0%。
重金屬 取本品2.0g,加冰羧甲纖維素鈉-水-乙醇(5:10:85)溶解并稀釋至25ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之五。
有關(guān)物質(zhì) 取本品約0.12g,加水5ml溶解后,加稀硫酸1ml,搖勻,加丙二醇10ml,振搖提取后,靜置使分層,取丙二醇層,加無水硫酸鈉干燥后,取上清液作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用丙二醇稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用丙二醇稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照溶液;另取辛酸對(duì)照品約10mg,精密稱定,加丙二醇10ml使溶解,作為對(duì)照品溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗(yàn),以2-硝基對(duì)苯二酸改性的聚乙二醇20M(或極性相近)為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱(30m×0.25mm,0.25μm或效能相當(dāng)?shù)纳V柱);起始溫度為100℃,維持1分鐘,以每分鐘5℃的速率升溫至220℃,維持20分鐘;進(jìn)樣口溫度為250℃;檢測(cè)器溫度為250℃。取對(duì)照溶液1μl注入氣相色譜儀,主成分色譜峰的信噪比應(yīng)不少于5。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,按面積歸一化法計(jì)算。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,單個(gè)雜質(zhì)不得過0.3%,總雜質(zhì)不得過0.5%。供試品溶液色譜圖中任何小于對(duì)照溶液中主峰面積0.5倍的峰忽略不計(jì)。