| CAS號 |
醫(yī)用級 |
產(chǎn)地 |
國產(chǎn) |
| 規(guī)格 |
500g |
級別 |
藥用級 |
醫(yī)藥級十六十八醇藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案登記號
【性狀】 本品為白色粉末、顆粒、片狀或塊狀物；有油脂味，熔化后為透明的油狀液體。
【類別】 藥用輔料，阻滯劑和基質(zhì)等。
【貯藏】 密閉保存。
醫(yī)藥級十六十八醇藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案登記號
醫(yī)藥級十六十八醇藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案登記號
【性狀】 本品為白色粉末、顆粒、片狀或塊狀物；有油脂味，熔化后為透明的油狀液體?！ ”酒吩谝掖贾幸兹?，在水中幾乎不溶。 熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則0612）為49～56℃?！ ∷嶂怠”酒返乃嶂担ㄍ▌t0713）不大于1.0?！ ×u值 本品的羥值（通則0713）為208～228?！ 〉庵怠∪”酒?.0g，加三氯甲25ml，振搖使溶解，依法檢查（通則0713），不大于2.0。 皂化值 取本品10.0g，精密稱定，依法檢查（通則0713），不大于1.0?！ 捐b別】 在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致?！ 緳z查】 堿度 取本品3.0g，加無水乙醇25ml，加熱使溶解，放冷，加酚酞指示液2滴，溶液不得顯紅色?！ ∫掖既芤旱某吻宥扰c顏色 取本品0.50g，加乙醇20ml，加熱使溶解，放冷，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃。 有關(guān)物質(zhì) 取本品100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，用無水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。取十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇與二十醇適量，用無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中含十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇與二十醇各約1mg的溶液，取0.5ml，置10ml量瓶中，用無水乙醇稀釋至刻度，作為系統(tǒng)適用性溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)，用50%氰丙基苯基－50%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細(xì)管柱，起始溫度為60℃，以每分鐘20℃的速率升溫至180℃，再以每分鐘10℃的速率升溫至220℃，維持5分鐘；進(jìn)樣口溫度為270℃，檢測器溫度為280℃。取系統(tǒng)適用性溶液1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，各組分色譜峰的分離度均不小于2.0。取供試品溶液1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按面積歸一化法以峰面積計算，未知雜質(zhì)總量不得過1.0%；其他脂肪醇和未知雜質(zhì)總量不得過10.0%?！ 胱茪堅∪”酒?.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%?！ ≈亟饘佟∪胱茪堅?xiàng)下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十?！ 竞繙y定】 照氣相色譜法（通則0521）測定?！ ∩V條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以100%－聚二甲基硅氧烷為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；柱溫205℃，進(jìn)樣口溫度250℃，檢測器溫度250℃；理論板數(shù)按十六醇峰計算不低于10000，十六醇與十八醇峰的分離度應(yīng)符合要求?！ y定法 取本品100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，用無水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取十六醇對照品、十八醇對照品各適量，用無水乙醇溶解制成每1ml中各含0.5mg的混合溶液，搖勻，同法操作，按外標(biāo)法以峰面積計算十八醇的含量及十六醇與十八醇含量之和，即得?！ 绢悇e】 藥用輔料，阻滯劑和基質(zhì)等。
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