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醫(yī)藥用級磷酸氫二鈉輔料的用途 含量標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)藥用級磷酸氫二鈉輔料的用途 含量標(biāo)準(zhǔn)

本品按干燥品計算，含Na₂HPO₄不得少于98.0%。    【性狀】本品為無色或白色結(jié)晶或塊狀物；無臭；常溫置空氣中易風(fēng)化。    本品在水中易溶，在乙醇中幾乎不溶。    【鑒別】本品的水溶液顯鈉鹽與磷酸鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。    【檢查】堿度  取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為9.0～9.4。    溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加水10ml，充分振搖使溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色。    氯化物  取本品5.0g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.001%）。    硫酸鹽  取本品2.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。    碳酸鹽  取本品2.0g，加水10ml煮沸，冷卻后，加鹽酸2ml，應(yīng)無氣泡產(chǎn)生。    水中不溶物  取本品20.0g，加熱水100ml使溶解，用經(jīng)105℃干燥至恒重的4號垂熔坩堝濾過，沉淀用熱水200ml分10次洗滌，在105℃干燥2小時，遺留殘渣不得過10mg（0.05%）。    還原物質(zhì)  取本品5.0g，加新沸過的冷水溶解并稀釋至50ml，搖勻，量取5.0ml，加稀硫酸5ml與高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）0.25ml，在水浴加熱5分鐘，溶液的紫紅色不得消失。    磷酸二氫鈉  取含量測定項下測定結(jié)果并按下式計算，含磷酸二氫鈉應(yīng)不得過2.5%。        干燥失重  取本品，在130℃干燥至恒重，減失重量應(yīng)為55.0%～64.0%（通則0831）。    鐵鹽  取本品0.50g，加水20ml使溶解，加鹽酸溶液（1→2）1ml與10%磺基水楊酸溶液2ml，搖勻，加氨試液5ml，搖勻，如顯色，與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液（通則0807）1.0ml用同一方法制成對照液比較，不得更深（0.002%）。    重金屬  取本品2.0g，加水15ml溶解后，加鹽酸適量調(diào)節(jié)溶液pH值約為4，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。    砷鹽  取本品1.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。    【含量測定】取本品約4.0g，精密稱定，加新沸過的冷水25ml溶解后，精密加入鹽酸滴定液（1mol/L）25ml，照電位滴定法（通則0701），用氫氧化鈉滴定液（1mol/L）滴定，記錄第一突躍點消耗氫氧化鈉滴定液體積N₁與第二突躍點消耗氫氧化鈉滴定液總體積N₂，以第一個突躍點消耗的氫氧化鈉滴定液體積計算含量，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正N₃。每1ml鹽酸滴定液（1mol/L）相當(dāng)于142.0mg的Na₂HPO₄。    【類別】藥用輔料，pH值調(diào)節(jié)劑和緩沖劑等。    【貯藏】密封保存。