藥用級(jí)聚乙二醇 輔料型號(hào)標(biāo)準(zhǔn) 溶劑 增塑劑 返回列表頁(yè)

藥用級(jí)聚乙二醇 輔料型號(hào)標(biāo)準(zhǔn) 溶劑 增塑劑

藥用級(jí)聚乙二醇 輔料型號(hào)標(biāo)準(zhǔn) 溶劑 增塑劑

本品為環(huán)氧乙烷和水縮聚而成的混合物。分子式以HO（CH₂CH₂O）_nH表示，其中n代表氧乙烯基的平均數(shù)。    【性狀】本品為無(wú)色或幾乎無(wú)色的黏稠液體；略有特臭。    本品在水或乙醇中易溶。    凝點(diǎn)  本品的凝點(diǎn)（通則0613）為4～8℃。    相對(duì)密度  本品的相對(duì)密度（通則0601）應(yīng)為1.110～1.140。    黏度  本品的運(yùn)動(dòng)黏度（通則0633第一法），在40℃時(shí)（毛細(xì)管內(nèi)徑為1.2mm）應(yīng)為37～45mm²/s。    【鑒別】（1）取本品0.05g，加稀鹽酸溶液5ml和氯化鋇試液1ml，振搖，濾過(guò)；在濾液中加入10%磷鉬酸溶液1ml，產(chǎn)生黃綠色沉淀。    （2）取本品0.1g，置試管中，加入硫氰酸鉀和硝酸鈷各0.1g，混合后，加入二氯甲烷5ml，溶液呈藍(lán)色。    【檢查】平均分子量  取本品約1.2g，精密稱(chēng)定，置干燥的250ml具塞錐形瓶中，精密加鄰苯二甲酸酐的吡啶溶液（取鄰苯二甲酸酐14g，溶于無(wú)水吡啶100ml中，放置過(guò)夜，備用）25ml，搖勻，加少量無(wú)水吡啶于錐形瓶口邊緣封口，置沸水浴中，加熱30～60分鐘，取出冷卻，精密加入氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）50ml，以酚酞的吡啶溶液（1→100）為指示劑，用氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）滴定至顯紅色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。供試量（g）與4000的乘積，除以消耗氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）的容積（ml），即得供試品的平均分子量，應(yīng)為380～420。    酸度  取本品1.0g。加水20ml溶解后，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為4.0～7.0。    溶液的澄清度與顏色  取本品5.0g，加水50ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯渾濁，與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902）比較，不得更濃；如顯色，與黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。    乙二醇、二甘醇與三甘醇  取乙二醇、二甘醇與三甘醇對(duì)照品各400mg，置100ml量瓶中，加無(wú)水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照貯備液。取內(nèi)標(biāo)物1，3-丁二醇400mg，置100ml量瓶中，加無(wú)水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為內(nèi)標(biāo)貯備液，取對(duì)照貯備液和內(nèi)標(biāo)貯備液各1.0ml，置100ml量瓶中，加無(wú)水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液；另取本品4.0g，置100ml量瓶中，加入內(nèi)標(biāo)貯備液1.0ml，加無(wú)水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。取上述溶液，照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定。以苯基-聚二甲基硅氧烷（50%：50%）為固定相。起始溫度60℃，維持5分鐘，以每分鐘2℃的速率升溫至170℃，維持5分鐘，再以每分鐘15℃的速率升溫至280℃，維持50分鐘。進(jìn)樣口溫度為270℃。檢測(cè)器溫度為290℃。載氣為高純N₂。燃?xì)鉃镠₂。助燃?xì)鉃閴嚎s空氣。柱流量為4.0ml/min。按內(nèi)標(biāo)法計(jì)算，含乙二醇、二甘醇與三甘醇均不得過(guò)0.1%。

重金屬  取本品4.0g，加鹽酸溶液（9→1000）5ml與水適量，溶解后，用稀醋酸或氨試液調(diào)節(jié)pH值至3.0～4.0，再加水稀釋至25ml，依法檢驗(yàn)（通則0821第一法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之五。    砷鹽  取本品0.67g，置凱氏燒瓶中，加硫酸5ml，用小火消化使炭化，控制溫度不超過(guò)120℃（必要時(shí)可添加硫酸，總暈不超過(guò)10ml），小心逐滴加入濃過(guò)氧化氫溶液，俟反應(yīng)停止，繼續(xù)加熱，并滴加濃過(guò)氧化氫溶液至溶液無(wú)色，冷卻，加水10ml，蒸發(fā)至濃煙發(fā)生使除盡過(guò)氧化氫，加鹽酸5ml與水適量，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0003%）。    【類(lèi)別】藥用輔料，溶劑和增塑劑等。    【貯藏】密封保存。