醫(yī)藥級磷酸二氫鈉補磷原料藥 CDE備案A 返回列表頁

醫(yī)藥級磷酸二氫鈉補磷原料藥 CDE備案A

醫(yī)藥級磷酸二氫鈉補磷原料藥 CDE備案A

本品按干燥品計算，含NaH₂PO₄不得少于98.0％。
   【性狀】 本品為無色結晶或白色結晶性粉末；無臭；微有潮解性。
   本品在水中易溶，在乙醇中幾乎不溶。
   【鑒別】（1）本品的水溶液加碳酸鈉即泡沸。
   （2）本品的水溶液顯鈉鹽與磷酸鹽的鑒別反應（通則0301）。
   【檢查】 酸度  取本品2.0g，加水40ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為4.1～4.5。
   溶液的澄清度與顏色  取本品1.0g，加水10ml，充分振搖使溶解，溶液應澄清無色。
   氯化物  取本品0.50g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01 ％）。
   硫酸鹽  取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.05％）。
   干燥失重  取本品，先在60℃干燥2小時，再在105℃干燥至恒重，減失重量應為10.0％～15.0％（通則0831）。
   鋁鹽  取本品0.50g，加水適量溶解后，加醋酸-醋酸銨緩沖液（pH 4.5）5ml，再加水至25ml，加0.1％鋁試劑溶液1ml，搖勻，如顯紅色，與標準鋁溶液［精密稱取硫酸鋁鉀（AlK（SO₄4）·12H₂O）1.76g，置1000ml量瓶中，加水適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻；臨用前，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，每1ml相當于10μg的Al］5.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.01 ％）。
   鈣鹽  取本品0.50g，加水適量溶解后，加草酸銨試液1ml，放置1分鐘后，加稀醋酸2ml、乙醇5ml，再加水至25ml，搖勻，如顯渾濁，與標準鈣溶液（精密稱取在105℃干燥至恒重的碳酸鈣0.125g，置500ml量瓶中，加水5ml與鹽酸0.5ml的混合液使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻；臨用前，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，每1ml相當于10μg的Ca）5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01％）。
   重金屬  取本品1.0g，加水20ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH 3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。
   砷鹽  取本品0.4g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規(guī)定（0.0005％）。
   【含量測定】 取本品約2.5g，精密稱定，加水10ml溶解后，加氯化鈉的飽和溶液20ml與酚酞指示液2～3滴，用氫氧化鈉滴定液（1mol/L）滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液（1mol/L）相當于120.0mg的NaH₂PO₄。
   【類別】 酸堿度調節(jié)劑，補磷藥。
   【貯藏】 密封保存。