藥用級(jí)氯化銨原料藥 CDE備案資質(zhì)齊全 返回列表頁

藥用級(jí)氯化銨原料藥 CDE備案資質(zhì)齊全

藥用級(jí)氯化銨原料藥 CDE備案資質(zhì)齊全

本品按干燥品計(jì)算，含氯化銨（NH₄Cl）不得少于99.5%。
   【性狀】本品為無色結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；無臭；有引濕性。
   本品在水中易溶，在乙醇中微溶。
   【鑒別】本品的水溶液顯銨鹽與氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。
   【檢查】酸度  取本品2.0g，加水10ml使溶解，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為4.0～6.0。
   鋇鹽  取本品4.0g，加水20ml溶解后，濾過，濾液分為兩等份，一份中加稀硫酸2ml，另一份中加水2ml，靜置15分鐘，兩液應(yīng)同樣澄清。
   干燥失重  取本品，置硫酸干燥器中干燥至恒重，減失重量不得過0.5% （通則0831）。
   熾灼殘?jiān)? 不得過0.1%（通則0841）。
   鐵鹽  取本品1.0g，用小火加熱，俟氯化銨全部揮散，放冷，殘?jiān)屑铀?5ml，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.005%）。
   重金屬  取本品2.0g，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使溶解成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。
   砷鹽  取本品0.40g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0005%）。
   【含量測定】取本品約0.12g，精密稱定，加水50ml使溶解，再加糊精溶液（1→50）5ml、熒光黃指示液8滴與碳酸鈣0.10g，搖勻，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于5.349mg的NH₄Cl。
   【類別】祛痰藥，輔助利尿藥。
   【貯藏】密封，在干燥處保存。
   【制劑】氯化銨片