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藥用阿司帕坦（九典）1kg/袋現(xiàn)貨CDE備案

阿司帕坦

Asipatan

Aspartame

本品為N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。按干燥品計(jì)算，含C14H18N2O5應(yīng)為98.0%～102.0%。

【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末。

本品在水中極微溶解，在乙醇、正己烷或二氯甲烷中不溶。

比旋度 取本品，精密稱定，加15mol/L甲酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，立即依法測(cè)定(通則0621)，比旋度為+14.5°至+16.5.。

【鑒別】(1)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜(光譜集768圖)一致。

(2)取本品0.1g，置100ml量瓶中，用乙醇超聲溶解并稀釋至刻度，照紫外-可見(jiàn)分光光度法(通則0401)測(cè)定，在247nm，252nm，258nm與264nm的波長(zhǎng)處有最大吸收。

【檢查】酸度 取本品1.0g，加水125ml溶解后，依法測(cè)定(通則0631)，pH值應(yīng)為4.5～6.0.

溶液的顏色 取本品0.8g，加新沸放冷的水100ml，超聲使溶解，取10ml，依法檢查，與黃綠色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901第一法)比較，不得更深。

吸光度 取本品，精密稱定，用2mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml含10mg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法(通則0401)，在430nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，應(yīng)不大于0.022.

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