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醫(yī)用級(jí)阿奇霉素原料藥用級(jí)CDE備案COA隨貨

阿奇霉素

Aqimeisu

Azithromycin

本品為（2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）-13-［（2，6-二脫氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基）氧］-2-乙基-3，4，10-三羥基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-［［3，4，6-三脫氧-3-（二甲氨基）-β-D-木-己吡喃糖基］氧］-1-氧雜-6-氮雜環(huán)十五烷-15-酮。按無(wú)水物計(jì)算，含C38H72N2O12應(yīng)為96.0%~102.0%。

【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭；微有引濕性。

本品在甲醇、丙酮、無(wú)水乙醇或稀鹽酸中易溶，在乙腈中溶解，在水中幾乎不溶。

比旋度取本品，精密稱定，加無(wú)水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度應(yīng)為-45°至-49°。

【鑒別】（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)。

供試品溶液取本品，加無(wú)水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液。

【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

供試品溶液取本品適量，精密稱定，加乙腈溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

對(duì)照品溶液取阿奇霉素對(duì)照品適量，精密稱定，加乙腈溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

系統(tǒng)適用性溶液取阿奇霉素系統(tǒng)適用性對(duì)照品適量，加乙腈溶解并稀釋制成每1ml中含10mg的溶液。

色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩沖液（取0.05mol/L磷酸氫二鉀溶液，用20%磷酸溶液調(diào)節(jié)pH值至8.2）-乙腈（45∶55）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為210nm；進(jìn)樣體積50μl。

系統(tǒng)適用性要求系統(tǒng)適用性溶液色譜圖應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)圖譜一致。

測(cè)定法精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。

【類別】大環(huán)內(nèi)酯類抗生素。

【貯藏】密封，在陰涼干燥處保存。

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