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醫(yī)藥級維生素D2原料GMP資質(zhì)齊全CP20

　　【鑒別】（1）取本品約0.5mg，加5ml溶解后，加醋酐0.3ml與硫酸0.1ml，振搖，初顯黃色，漸變紅色，迅即變?yōu)樽仙?，最后成綠色。

　?。?）在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

　　（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集452圖）一致。

　　【檢查】麥角甾醇取本品10mg，加90%乙醇2ml溶解后，加洋地黃皂苷溶液（取洋地黃皂苷20mg，加90%乙醇2ml，加熱溶解制成）2ml，混合，放置18小時(shí)，不得發(fā)生渾濁或沉淀。

　　有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液取本品約25mg，置100ml棕色量瓶中，加異辛烷80ml，避免加熱，超聲使溶解，放冷，用異辛烷稀釋至刻度，搖勻。

　　對照溶液精密量取供試品溶液1ml，置100ml棕色量瓶中，用異辛烷稀釋至刻度，搖勻。

　　色譜條件見含量測定項(xiàng)下。進(jìn)樣體積100μl。

　　系統(tǒng)適用性溶液與系統(tǒng)適用性要求見含量測定項(xiàng)下。

　　測定法精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至維生素D2峰保留時(shí)間的2倍。

　　限度供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，除前維生素D2峰外，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

　　【含量測定】取本品，照維生素D測定法（通則0722第一法）測定，即得。

　　【類別】維生素類藥。

　　【貯藏】遮光、充氮、密封，在冷處保存。

　　【制劑】（1）維生素D2軟膠囊（2）維生素D2注射液

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