王伊
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醫(yī)用級乳酸鈣原料藥用鈣類GMP認(rèn)證CP20
產(chǎn)地 | 國產(chǎn) | 級別 | 藥用級 |
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證書 | GMP證書 |
醫(yī)藥級滑石粉原料現(xiàn)貨國藥標(biāo)準(zhǔn)廣西
【鑒別】取本品,照滑石項(xiàng)下的〔鑒別〕(1)、(2)項(xiàng)試驗(yàn),顯相同的反應(yīng)。
【檢查】酸堿度取本品10g,加水50ml,煮沸30分鐘,時(shí)時(shí)補(bǔ)充蒸失的水分,濾過。濾液遇中性石蕊試紙應(yīng)顯中性反應(yīng)。
水中可溶物取本品5g,精密稱定,置100ml燒杯中,加水30ml,煮沸30分鐘,時(shí)時(shí)補(bǔ)充蒸失的水分,放冷,用慢速濾紙濾過,濾渣加水5ml洗滌,洗液與濾液合并,蒸干,在105℃干燥1小時(shí),遺留殘?jiān)坏眠^5mg(0.1%)。
酸中可溶物取本品約1g,精密稱定,置100ml具塞錐形瓶中,精密加入加稀鹽酸20ml,稱定重量,在50℃浸漬15分鐘,放冷,再稱定重量,用稀鹽酸補(bǔ)足減失的重量,搖勻,用中速濾紙濾過,精密量取續(xù)濾液10ml,加稀硫酸1ml,蒸干,熾灼至恒重,遺留殘?jiān)坏眠^10.0mg(2.0%)。
鐵鹽取〔酸堿度〕檢查項(xiàng)下的濾液1ml,加稀鹽酸與亞鐵試液各1ml,不得即時(shí)顯藍(lán)色。
熾灼失重取本品2g,在600~700℃熾灼至恒重,減失重量不得過5.0%。
重金屬取本品5g,精密稱定,置錐形瓶中,加0.5mol/L鹽酸溶液25ml,搖勻,置水浴加熱回流30分鐘,放冷,用中速濾紙濾過,濾液置100ml量瓶中,用熱水25ml分次洗滌容器及殘?jiān)?,濾過,洗液并入同一量瓶中,放冷,加水至刻度,搖勻,作為供試品溶液。
取供試品溶液5.0ml,置25ml納氏比色管中,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml,再加水稀釋至刻度,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過40mg/kg。
砷鹽取重金屬項(xiàng)下供試品溶液20ml,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822第一法),含砷鹽不得過2mg/kg。
【含量測定】取本品0.2g,精密稱定,置于已盛有無水碳酸鈉4g的鉑坩堝中,混勻,上面再覆蓋無水碳酸鈉1g,蓋好坩堝蓋。1000℃熔融處理40分鐘,取出,放冷。在坩堝中加入少量熱水使殘?jiān)撀?,?%鹽酸溶液5ml分次沖洗坩堝,一并移入250ml燒杯中,于杯口緩慢加入鹽酸15ml,立即蓋上表面皿,待反應(yīng)后,將燒杯置電爐上加熱,濃縮至近干,放冷。加入鹽酸10ml,置水浴鍋加熱溶解,再加入1%明膠溶液[注1]5ml,充分?jǐn)嚢?,水浴保?0分鐘。取下,加熱水30ml,攪拌,趁熱濾過,濾液置100ml量瓶中,用熱水洗滌容器及殘?jiān)匆阂徊⒁迫肓科恐?,放冷,加水至刻度,搖勻,作為鈣、鎂總量測定溶液。
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