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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】碘佛醇注射液用于成人及兒童的心血管系統(tǒng)的血管造影、頭部和體部CT增強(qiáng)掃描，靜脈排泄性尿路造影，屬于一種非離子型、低滲透、水溶性、單體X射線造影劑。近年來，碘佛醇注射液在國內(nèi)醫(yī)院端的市場規(guī)模持續(xù)增長，有數(shù)據(jù)顯示，2023年其在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端的銷售額突破30億元。
 

　　據(jù)了解，碘佛醇注射液較早由美國萬靈科(Mallinckrodt)公司研制，于1988年獲得FDA批準(zhǔn)在美國上市，1999年獲批進(jìn)入國內(nèi)市場。資料顯示，碘帕醇注射液適應(yīng)癥包括神經(jīng)放射學(xué)：脊髓神經(jīng)根造影，腦池造影和腦室造影。血管造影術(shù)：腦血管造影，冠狀動(dòng)脈造影，胸主動(dòng)脈和腹主動(dòng)脈造影，心血管造影，選擇性內(nèi)臟動(dòng)脈造影，周圍動(dòng)脈造影，靜脈造影，大腦動(dòng)脈、周圍動(dòng)脈及腹部動(dòng)脈的數(shù)字減影血管造影(D.S.A)。尿路造影：靜脈尿路造影。CT檢查中增強(qiáng)掃描。關(guān)節(jié)造影。瘺管造影。數(shù)字減影血管造影(D.S.A)。
 

　　近年來，碘佛醇注射液在國內(nèi)醫(yī)院端的市場規(guī)模持續(xù)增長。面對(duì)碘佛醇注射液廣闊市場，國內(nèi)也有藥企逐漸入局，根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示，目前國內(nèi)擁有碘佛醇注射液生產(chǎn)批文的企業(yè)有多家，包括恒瑞醫(yī)藥、上海司太立制藥、成都倍特藥業(yè)等均已過評(píng)或視同過評(píng)。其中恒瑞醫(yī)藥作為國內(nèi)造影劑企業(yè)，于2006年先拿下該品種國內(nèi) 首仿，并于2021年8月頭家“過評(píng)”。
 

　　據(jù)悉，近日漢森制藥也收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“碘帕醇注射液”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》(通知書編號(hào)：2024B02299)，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。漢森制藥表示，公司碘帕醇注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，有利于提升該藥品市場競爭力，同時(shí)為公司后續(xù)其他產(chǎn)品開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累經(jīng)驗(yàn)。
 

　　此外，近日，重慶藥友制藥也提交了4類仿制藥碘佛醇注射液的上市申請(qǐng)并獲CDE承辦受理。CDE網(wǎng)站還顯示，重慶圣華曦藥碘佛醇注射液遞交的上市申請(qǐng)也獲受理。業(yè)內(nèi)表示，隨著多藥企的布局，碘佛醇注射液30億元市場很快將有更多企業(yè)參與競爭。
 

　　分析人士指出，近年來，醫(yī)學(xué)影像在臨床診斷中的應(yīng)用越來越廣泛，國內(nèi)造影劑市場規(guī)模持續(xù)增長。數(shù)據(jù)顯示，2023年中國造影劑市場規(guī)模達(dá)到約295億元，有數(shù)據(jù)預(yù)測，2024年國內(nèi)造影劑市場或突破300億元。在高速增長的優(yōu)勢下，碘佛醇注射液或憑借自身的優(yōu)勢迎來越來越多國產(chǎn)企業(yè)爭相布局。
 

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