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這款具有廣闊應(yīng)用前景的國家1類原創(chuàng)新藥，擬納入突破性治療品種

2024年06月04日 09:39:55來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：37331

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　　其中，突破性治療藥物指用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等，申請人可在I、II期臨床試驗(yàn)階段申請適用突破性治療藥物程序。對于獲得突破性療法認(rèn)定的藥物，CDE會(huì)優(yōu)先配置審評資源，加強(qiáng)溝通交流和指導(dǎo)，大大縮減新藥從研發(fā)到上市的時(shí)間。

　　據(jù)了解，自2020年7月該政策發(fā)行實(shí)施以來，已有大批藥物被納入突破性治療品種名單。就在近日，微芯生物披露，公司產(chǎn)品西達(dá)本胺片近日被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(以下簡稱“藥審中心”)擬納入突破性治療品種公示名單，公示期為2024年5月31日至2024年6月7日。

　　公告介紹，本次公司擬納入突破性治療品種的西達(dá)本胺片，適應(yīng)癥為：西達(dá)本胺聯(lián)合信迪利單抗和貝伐珠單抗用于既往≥2線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期微衛(wèi)星穩(wěn)定或錯(cuò)配修復(fù)完整(MSS/pMMR)型的結(jié)直腸癌(colorectalcancer，CRC)。

　　公開資料顯示，結(jié)直腸癌(CRC)是一種非常普遍的惡性腫瘤。目前主要治療選擇包括手術(shù)、化療和放療，但CRC患者的預(yù)后仍然較差，轉(zhuǎn)移性CRC病例的5年生存率僅為13.1%，患者存在巨大的尚未被滿足的臨床治療需求。

　　西達(dá)本胺(Chidamide；商品名為“愛譜沙/Epidaza”)，國家1類原創(chuàng)新藥。該產(chǎn)品屬于可口服的亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制劑，西達(dá)本胺對腫瘤抑制性免疫微環(huán)境具有重新激活作用，可單獨(dú)或聯(lián)合其他藥物解決嚴(yán)重威脅人類健康的惡性腫瘤等重大疾病，具有廣闊的潛在應(yīng)用前景。

　　目前，西達(dá)本胺在中國已獲批外周T細(xì)胞淋巴瘤、乳腺癌、彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤三個(gè)適應(yīng)癥、在日本已獲批成人白血病和外周T細(xì)胞淋巴瘤兩個(gè)適應(yīng)癥、在中國臺灣已獲批乳腺癌適應(yīng)癥。

　　此外，西達(dá)本胺正在開展全球多中心一線治療黑色素瘤的三期臨床試驗(yàn)，同時(shí)，在中國及國際也在推進(jìn)聯(lián)合不同抗腫瘤免疫治療的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)研究。

　　截止本公告披露日，西達(dá)本胺聯(lián)合信迪利單抗和貝伐珠單抗治療≥2線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期微衛(wèi)星穩(wěn)定或錯(cuò)配修復(fù)完整(MSS/pMMR)型結(jié)直腸癌患者的III期臨床試驗(yàn)已獲受理。

　　微芯生物同時(shí)提示風(fēng)險(xiǎn)，藥審中心對納入突破性治療藥物程序的藥物優(yōu)先配置資源進(jìn)行溝通交流，加強(qiáng)指導(dǎo)并促進(jìn)藥物研發(fā)。藥品研發(fā)容易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，審評政策及未來藥品市場競爭形勢等存在諸多不確定性風(fēng)險(xiǎn)，敬請投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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