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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】IgA腎病是一種常見的原發(fā)性腎小球疾病，以IgA為主的免疫復(fù)合物在腎小球系膜區(qū)沉積為特征。據(jù)沙利文數(shù)據(jù)測算，2025年全球IgA腎病患者總數(shù)將達到近1000萬，其中中國患者有230萬。另有數(shù)據(jù)顯示，中國有約500萬潛在患者，已確診有100萬患者，每年新診斷數(shù)量為10萬。長期以來，IgA腎病缺乏特異性治療方案，因此患者存在尚未被滿足的治療需求。
 

　　隨著患者數(shù)量的增加，IgA腎病治療藥物市場規(guī)模也將持續(xù)擴大。數(shù)據(jù)預(yù)計，全球IgA腎病治療藥物市場預(yù)計將從2020年的5.67億美元增至2025年的11.96億美元，復(fù)合年增長率達16.1%；中國的IgA腎病治療藥物市場預(yù)計將從2020年的0.37億美元增至2025年的1.09億美元，復(fù)合年增長率達24.6%。
 

　　目前，面向這一小眾但有前景的賽道，跨國藥企和本土藥企都在相繼布局，以期在未來分羹市場“蛋糕”。
 

　　例如，就在5月14日，云頂新耀的腎病創(chuàng)新藥耐賦康(通用名：布地奈德腸溶膠囊)在中國內(nèi)地開出頭張?zhí)幏?。?jù)悉，耐賦康是一款同類首創(chuàng)的靶向腸道黏膜免疫調(diào)節(jié)劑，已于去年11月獲批國內(nèi)上市，并被納入突破性治療的品種。2023年12月，耐賦康獲得美國FDA完全批準(zhǔn)，被業(yè)內(nèi)評價為多年來原發(fā)性腎病領(lǐng)域的重大突破。該藥的獲批上市將進一步滿足中國IgA腎病患者治療的需求，為臨床醫(yī)生帶來新的治療選擇。
 

　　恒瑞醫(yī)藥于5月15日公告，公司創(chuàng)新藥SHR-2173注射液的IgA腎病適應(yīng)癥獲批臨床。據(jù)介紹，SHR-2173注射液是公司自主研發(fā)的治療用生物制品，能夠通過靶向異常激活的免疫細胞，發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學(xué)效應(yīng)，有望降低自身抗體水平，改善 IgA 腎病患者的疾病活動狀態(tài)，為患者帶來新的治療選擇。目前國內(nèi)外尚無 SHR-2173 類似藥物上市或在臨床研發(fā)階段。
 

　　榮昌生物2023年財報顯示，公司的泰它西普在國內(nèi)的三期臨床已于2023年第二季度完成首例患者入組，患者入組工作正在進行中。據(jù)悉，泰它西普是全球頭款、同類首創(chuàng)的注射用重組B淋巴細胞刺激因子(BLyS)/增殖誘導(dǎo)配體(APRIL)雙靶點的新型融合蛋白產(chǎn)品。
 

　　跨國藥企方面，不少企業(yè)選擇收購的方式引進產(chǎn)品，從而更快的入局賽道。例如，4月10日，美國福泰制藥(Vertex Pharmaceutical)宣布49億美元收購生物科技公司Alpine，后者的核心產(chǎn)品Povetacicept是一款BAFF和APRIL雙重抑制劑，在IgA腎病治療中展示了強大的潛力。
 

　　值得一提的是，本土藥企的產(chǎn)品潛力也被跨國藥企看好。例如，2024年1月，諾華收購信瑞諾醫(yī)藥，后者是一家專注于腎臟疾病及相關(guān)治療領(lǐng)域的臨床階段中國生物技術(shù)公司，用以加強其全球腎病治療產(chǎn)品組合。瑞諾醫(yī)藥的核心資產(chǎn)為兩款臨床階段IgA腎病藥物：atrasentan和zigakibart。兩款產(chǎn)品均處于臨床研發(fā)階段。其中，Atrasentan為口服選擇性內(nèi)皮素受體(ETA)拮抗劑，正在進行臨床III期開發(fā)。它在36周期中分析中展現(xiàn)出具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的蛋白尿降低，成功達到了其3期研究的主要終點。Zigakibart(BION-1301)則是皮下給藥的抗APRIL(一種促增殖誘導(dǎo)配體)單克隆抗體，已獲得中國藥品審評中心(CDE)的批準(zhǔn)，于2023年10月開始臨床III期研究。
 

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