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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】5月20日晚間，四川某醫(yī)藥公司披露關(guān)于子公司收到行政處罰決定書的公告，5月17日，子公司收到了《云南省藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書》，因該子公司生產(chǎn)的多酶片(批號：230303)經(jīng)現(xiàn)場抽檢[活力測定]胃蛋白酶不符合規(guī)定。依據(jù)藥品管理法相關(guān)規(guī)定，抽檢多酶片(批號：230303)為劣藥。云南省藥品監(jiān)督管理局對其罰沒款合計99.78萬元。
 

　　公司表示，公司及子公司目前均正常開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，本次行政處罰事項未對公司的生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生重大影響。
 

　　同時，前述罰沒金額占公司2023年度經(jīng)審計凈利潤的0.98%，多酶片2023年度銷售總額占營業(yè)收入的1.23%，對公司經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生的影響有限，未對公司的財務(wù)方面產(chǎn)生重大不利影響。公司不存在因本次處罰/處理而被終止上市的風(fēng)險。
 

　　此外，公司及子公司管理層對此次檢查中發(fā)現(xiàn)的問題高度重視，已立即成立了專項工作小組召回前述產(chǎn)品。截至目前，公司暫未收到該批次產(chǎn)品的有關(guān)療效和不良反應(yīng)等方面的投訴和反饋。
 

　　同時表示，后續(xù)公司將加強對下屬子公司的管控和監(jiān)督，切實履行應(yīng)盡的責(zé)任及義務(wù)。在今后的生產(chǎn)經(jīng)營中嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)的要求加強藥品生產(chǎn)、流通的過程管理，確保患者用藥安全，更好地履行社會責(zé)任。
 

　　藥品屬于關(guān)系人體健康安全的特殊商品，需要嚴(yán)格把關(guān)質(zhì)量。近年來，藥品行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)，特別是在新版藥品管理法的實施下，對于生產(chǎn)、銷售假藥和劣藥的行為更是加大了懲罰力度。
 

　　新版藥品管理法規(guī)定，對于生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。此外，對于生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的情況，還會對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。
 

　　近一年來，已有大批藥企因生產(chǎn)、銷售劣藥或假藥被罰巨款的案例，足以敲響行業(yè)的警鐘，倒逼藥企合規(guī)、合法經(jīng)營。
 

　　例如，2023年11月30日，四川省藥監(jiān)局、安徽省藥監(jiān)局均發(fā)布行政處罰通知，涉及三家飲片企業(yè)生產(chǎn)銷售劣藥被罰，累計罰款金額超300萬元。
 

　　同在2023年11月，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布行政處罰決定信息，廣州某中藥飲片有限公司生產(chǎn)的一批次共49.1KG的中藥飲片草豆蔻，經(jīng)復(fù)檢，結(jié)果均不符合《中國藥典》2020年版一部標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，根據(jù)藥品管理法等相關(guān)規(guī)定，廣東省藥品監(jiān)督管理局對其依法罰款25萬元，并沒收違法所得及沒收劣藥。
 

　　更早的2023年10月7日，湖南省藥監(jiān)局發(fā)布行政處罰決定書(湘藥監(jiān)藥罰〔2023〕11號)。湖南省某中藥飲片公司因生產(chǎn)銷售劣藥決明子累計被罰款20.94萬元。
 

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