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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日，華潤(rùn)雙鶴發(fā)布公告，其全資子公司雙鶴利民的鹽酸利多卡因注射液獲批上市并視同過(guò)評(píng)。
 

　　公告顯示，鹽酸利多卡因注射液為局麻藥及抗心律失常藥，主要用于浸潤(rùn)麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉(包括在胸腔鏡檢查或腹腔手術(shù)時(shí)作黏膜麻醉用)及神經(jīng)傳導(dǎo)阻滯，也可用于急性心肌梗死后室性早搏和室性心動(dòng)過(guò)速，亦可用于洋地黃類中毒、心臟外科手術(shù)及心導(dǎo)管引起的室性心律失常。
 

　　雙鶴利民自2021年啟動(dòng)該藥品仿制工作，于2022年11月3日向國(guó)家藥監(jiān)局提交上市許可申請(qǐng)，于2022年12月9日獲得受理通知書，并于2024年4月24日獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊(cè)證書》視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
 

　　截至本公告日，雙鶴利民就該藥品開展仿制研究累計(jì)研發(fā)投入為人民幣371.21萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。
 

　　目前，中國(guó)境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的鹽酸利多卡因注射液共有90家企業(yè)(含雙鶴利民)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)鹽酸利多卡因注射液銷售總額(終端價(jià))為8.81億元人民幣。
 

　　對(duì)于該藥品獲得《藥品注冊(cè)證書》，公告稱將進(jìn)一步提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，并為后續(xù)其他產(chǎn)品研發(fā)積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。
 

　　實(shí)際上，華潤(rùn)雙鶴產(chǎn)品線正步入密集收獲期，2021年、2022年、2023年分別有6個(gè)、9個(gè)品種、12個(gè)品種獲批上市。此外，2024年以來(lái)至今，已有8個(gè)品種獲批上市并視同過(guò)評(píng)，除了鹽酸利多卡因注射液，還有格列吡嗪控釋片、阿哌沙班片、左乙拉西坦緩釋片、甲磺酸多沙唑嗪緩釋片、丙戊酸鈉注射用濃溶液、米拉貝隆緩釋片、利奈唑胺葡萄糖注射液。
 

　　其中，甲磺酸多沙唑嗪緩釋片為國(guó)產(chǎn)第4家。3月12日，華潤(rùn)雙鶴公告該品種獲批上述并視同過(guò)評(píng)。甲磺酸多沙唑嗪緩釋片用于良性前列腺增生對(duì)癥治療以及高血壓的治療。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息顯示，中國(guó)境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的甲磺酸多沙唑嗪緩釋片有5家(含雙鶴利民)，其中通過(guò)一致性評(píng)價(jià)和視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)4家(含雙鶴利民，不含原研)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年國(guó)內(nèi)甲磺酸多沙唑嗪緩釋片有原研輝瑞和立方制藥兩家上市，國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)銷售總額(終端價(jià))為5.2億元。
 

　　左乙拉西坦緩釋片為國(guó)產(chǎn)第5家。2月24日公司公告該品種過(guò)評(píng)，左乙拉西坦緩釋片適用于12歲及以上的癲癇患者部分性發(fā)作的 加用治療。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示，中國(guó)大陸境內(nèi)已批準(zhǔn) 上市的左乙拉西坦緩釋片生產(chǎn)廠家有 5 家(含華潤(rùn)賽科)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022 年國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)左乙拉西坦緩釋片銷售總額(終端價(jià)) 為 96 萬(wàn)元人民幣。
 

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