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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】在政策支持下，國產(chǎn)創(chuàng)新藥進入收獲期。數(shù)據(jù)顯示，2023年，申報新藥上市申請的國產(chǎn)創(chuàng)新藥達65例(不含中藥和疫苗)。業(yè)內(nèi)表示，創(chuàng)新藥的發(fā)展離不開藥企的研發(fā)投入。
 

　　近年來，一系列政策出臺，鼓勵和推動藥企實現(xiàn)轉(zhuǎn)型升級，在此背景下，藥企積極加大研發(fā)投入，實現(xiàn)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型升級。根據(jù)藥企發(fā)布的2023年報顯示，復(fù)星醫(yī)藥、上海醫(yī)藥、君實生物等公司研發(fā)投入靠前。
 

　　其中根據(jù)復(fù)星醫(yī)藥2023年財報顯示，2023復(fù)星醫(yī)藥投入研發(fā)的資金達到59.37億元，延續(xù)了增長態(tài)勢。其中，研發(fā)費用為43.46億元，同比增加1.02%。僅制藥業(yè)務(wù)的研發(fā)投入便高達51.72億元，同比增幅為1.47%。
 

　　得益于連續(xù)多年保持高研發(fā)投入強度，復(fù)星醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品源源不斷進入商業(yè)化階段。數(shù)據(jù)顯示，2023年，復(fù)星醫(yī)藥多款創(chuàng)新產(chǎn)品顯著放量，其中漢斯?fàn)顚崿F(xiàn)收入超11億元，同比增長230.20%；漢曲優(yōu)收入超27億元，同比增長58.19%；蘇可欣收入超9億元，同比增長19.67%。此外數(shù)據(jù)顯示，截至2023年末，復(fù)星醫(yī)藥主要在研創(chuàng)新藥、生物類似藥項目超過70項。2023年公司自主研發(fā)、合作開發(fā)及許可引進的5個產(chǎn)品共7項適應(yīng)癥進入上市前審批階段。
 

　　上海醫(yī)藥在發(fā)展過程中也持續(xù)加大研發(fā)投入，積極構(gòu)建“自主研發(fā)+并購引進+孵化培育”開放多元的創(chuàng)新體系。根據(jù)上海醫(yī)藥發(fā)布的2023年財報顯示，2023年公司研發(fā)投入26.02億元，占工業(yè)銷售收入的9.91%。
 

　　在持續(xù)的研發(fā)投入下，上海醫(yī)藥多個品種研發(fā)取得突破性進展。數(shù)據(jù)顯示，2023年上海醫(yī)藥新藥在研管線已有68項，其中創(chuàng)新藥55項，改良型新藥13項。目前，已有3款1類新藥提交pre-NDA或上市申請，4項處于關(guān)鍵性研究或臨床III期階段。
 

　　其中，I001片是新一代口服非肽類小分子腎素抑制劑，目前已有3個適應(yīng)癥處于臨床試驗中后階段。而針對高血壓適應(yīng)癥的NDA上市申請已于2023年6月獲受理，有望為廣大的輕、中度高血壓患者提供更豐富的治療手段。
 

　　X842是上海醫(yī)藥引進的1類新一代鉀離子競爭性酸阻斷劑(P-CAB)口服新藥，反流性食管炎適應(yīng)癥的NDA上市申請已于2023年2月獲受理。該類藥物為競爭性阻斷H-K-ATP酶中的鉀離子活性，具有起效迅速、抑酸作用強且持久、療效個體間差異不顯著、不良反應(yīng)少等優(yōu)點。
 

　　根據(jù)君實生物發(fā)布的2023年業(yè)績報告顯示，2023年公司研發(fā)總投入達到19.37億元。但是有人士指出，研發(fā)投入持續(xù)居高不下也是君實生物持續(xù)虧損的主要原因。根據(jù)君實生物2023年業(yè)績報告顯示，君實生物2023年實現(xiàn)營業(yè)收入15.03億元，同比增長3.38%；歸屬上市公司股東凈利潤為-22.8億元，較上年減虧1.04億元。
 

　　君實生物目前共有特瑞普利單抗(拓益®)、氫溴酸氘瑞米德韋片(民得維®)、阿達木單抗(君邁康®)三款產(chǎn)品實現(xiàn)商業(yè)化。其中，抗腫瘤藥物特瑞普利單抗作為該公司的核心產(chǎn)品，2023年銷售收入同比增長24.93%，達到9.19億元。
 

　　據(jù)悉，為進一步提升產(chǎn)品競爭力，君實生物近年來持續(xù)推動特瑞普利單抗在新適應(yīng)癥上的研究，目前全球范圍圍繞特瑞普利單抗展開的適應(yīng)癥研究共有40余項，涵蓋15個適應(yīng)癥，涉及肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等適應(yīng)癥。目前國內(nèi)已有7個適應(yīng)癥獲批上市。
 

　　業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，在政策支持下，國產(chǎn)創(chuàng)新藥進入收獲期。建議戰(zhàn)略性布局創(chuàng)新藥領(lǐng)域。另有機構(gòu)表示，今年創(chuàng)新藥獲批上市數(shù)量有望創(chuàng)新高。從技術(shù)驅(qū)動角度看，靶向蛋白降解技術(shù)(PROTAC)、小核酸藥物等賽道有望產(chǎn)生新的投資機會。
 

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