資訊中心

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近期，無(wú)論是阿斯利康、默沙東等跨國(guó)藥企，還有華東醫(yī)藥等國(guó)內(nèi)藥企，均有產(chǎn)品獲FDA批準(zhǔn)的消息傳來(lái)，值得關(guān)注。
 

　　4月2日，雅培宣布美國(guó)FDA批準(zhǔn)了該公司的經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜修復(fù)系統(tǒng)TriClip，用于治療三尖瓣反流 (TR)。三尖瓣反流是由于分隔心臟右下腔與右上腔的瓣膜未正常關(guān)閉而導(dǎo)致的血液倒流，通常會(huì)影響患有多種疾病的老年人，TriClip的獲批將給這類患者帶來(lái)新的治療方案。
 

　　4月1日，阿斯利康宣布，其“first-in-class”口服小分子Voydeya(danicopan)獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，作為標(biāo)準(zhǔn)療法補(bǔ)體因子C5抑制劑Ultomiris(ravulizumab)或Soliris(eculizumab)的附加療法，用于治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)成人患者的血管外溶血(EVH)狀況。目前，Voydeya還被美國(guó)、歐盟、日本授予治療PNH的孤兒藥資格。
 

　　同在4月，BioMérieux的BioFire SpotFire呼吸道/咽喉炎檢測(cè)Panel獲FDA批準(zhǔn)上市，該產(chǎn)品可在15分鐘內(nèi)檢測(cè)15種呼吸道或咽痛感染病原體，有助于門診快速診斷和抗微生物藥物管理。CLIA豁免使其可在多種臨床環(huán)境中使用。
 

　　3月26日，默沙東宣布，其收購(gòu)得來(lái)的Sotatercept治療肺動(dòng)脈高壓(PAH)的上市申請(qǐng)獲得FDA批準(zhǔn)，商品名為Winrevair。PAH是一種罕見(jiàn)、進(jìn)行性且危及生命的心血管疾病，其臨床表現(xiàn)為肺部小動(dòng)脈增生性重塑和管腔逐漸狹窄。據(jù)估計(jì)，2021年全球約4000萬(wàn)例PAH患者，目前市場(chǎng)上現(xiàn)有的PAH療法可通過(guò)促進(jìn)肺血管擴(kuò)張來(lái)緩解患者病情，但無(wú)法從根本上解決肺血管重塑的問(wèn)題，因此Sotatercept的獲批將給患者帶來(lái)治療新選擇。此前，該藥已經(jīng)被FDA授予突破性療法資格。
 

　　3月25日，華東醫(yī)藥公告稱，公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司美國(guó)合作方AbbVie對(duì)外宣布，其用于治療鉑耐藥卵巢癌的ADC藥物ELAHERE®(索米妥昔單抗注射液)獲得美國(guó)FDA完全批準(zhǔn)。ELAHERE®為中美華東與ImmunoGen, Inc.(目前已被AbbVie收購(gòu))合作開(kāi)發(fā)的針對(duì)葉酸受體α(FRα，一種在卵巢癌中高表達(dá)的細(xì)胞表面蛋白)靶點(diǎn)的FIC ADC藥物，由FRα結(jié)合抗體、可裂解的連接子和美登木素生物堿DM4組成。中美華東擁有該產(chǎn)品在大中華區(qū)(含中國(guó)大陸、香港、澳門和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū))的臨床開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。
 

　　3月19日，美國(guó)FDA宣布批準(zhǔn)Idorsia研發(fā)的新分子實(shí)體藥物Tryvio上市。Tryvio是一種內(nèi)皮素受體拮抗劑，用于治療與其他降壓藥聯(lián)用仍不能充分控制的高血壓。據(jù)悉，該藥的有效成分為Aprocitentan，可抑制內(nèi)皮素-1(ET-1)與內(nèi)皮素受體A(ETA)和內(nèi)皮素受體B(ETB)受體的結(jié)合。臨床研究表明，aprocitentan可明顯降低受試患者的舒張壓和收縮壓，特別是頑固性高血壓患者療效的持續(xù)時(shí)間超過(guò)48周。
 

　　3月18日，普利制藥公告稱，公司近日收到了美國(guó)FDA簽發(fā)的鹽酸去氧腎上腺素注射液上市許可。該藥用于治療臨床低血壓，主要針對(duì)在麻醉情況下由血管擴(kuò)張引起的低血壓。普利制藥在公告中表示，公司成功研發(fā)鹽酸去氧腎上腺素注射液仿制藥后，分別遞交美國(guó)和中國(guó)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，屬于共線產(chǎn)品。
 

　　此外，百濟(jì)神州近期也有產(chǎn)品獲得FDA批準(zhǔn)上市，即替雷利珠單抗(中文商品名：百澤安®；英文商品名：TEVIMBRA®)，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)該藥作為單藥治療既往接受過(guò)系統(tǒng)化療(不含PD-1/L1抑制劑)后不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)的成人患者。替雷利珠單抗預(yù)計(jì)將于2024年下半年在美國(guó)上市。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。