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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，我國醫(yī)學(xué)裝備市場得到快速發(fā)展，數(shù)據(jù)顯示，2023年中國醫(yī)學(xué)裝備市場規(guī)模達(dá)同比增長10.4%，達(dá)1.27萬億元。其中，中高端醫(yī)學(xué)裝備企業(yè)加快發(fā)展，根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，截至2023年12月31日，全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)達(dá)36675家，其中，可生產(chǎn)Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械的企業(yè)分別為25817家、17187家、2670家。
 

　　與此同時，創(chuàng)新醫(yī)療器械成果加速涌現(xiàn)。2023年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械同比增長10.9%，達(dá)61件。根據(jù)梳理2023年12月，有不少于6款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。
 

　　如2023年瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司“質(zhì)子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，該產(chǎn)品由加速器子系統(tǒng)和治療子系統(tǒng)組成，是我國頭個獲批的采用超導(dǎo)回旋加速器和360度旋轉(zhuǎn)機架的質(zhì)子治療系統(tǒng)，適用于治療全身實體惡性腫瘤及三叉神經(jīng)痛等良性疾病。該產(chǎn)品采用超導(dǎo)回旋加速器技術(shù)，利用360度旋轉(zhuǎn)機架可實現(xiàn)多角度治療；開機速度快，在保證患者治療效果前提下可以縮短患者治療時間，提高患者舒適度。
 

　　無錫帕母醫(yī)療技術(shù)有限公司“一次性使用環(huán)形肺動脈射頻消融導(dǎo)管”創(chuàng)新產(chǎn)品在2023年12月也獲批上市。該產(chǎn)品由射頻段、連接段、可彎段、主鞘管、色標(biāo)、控制手柄和連接器組成，是由中國在全球批準(zhǔn)的通過破壞交感神經(jīng)治療肺動脈高壓的產(chǎn)品，為肺動脈高壓患者提供了新的治療方式選擇。該產(chǎn)品采用穿刺介入方式通過血路進(jìn)入人體，配合該公司生產(chǎn)的肺動脈射頻消融儀使用，輸送射頻能量作用于肺動脈相應(yīng)靶點，從而破壞交感神經(jīng)，實現(xiàn)治療肺動脈高壓的效果。該產(chǎn)品適用于藥物治療無效、小于70周歲的特發(fā)性肺動脈高壓、先天性心臟病相關(guān)肺動脈高壓和結(jié)締組織病相關(guān)肺動脈高壓的成人患者的輔助治療。
 

　　蘇州奧芮濟醫(yī)療科技有限公司“可降解鎂金屬閉合夾”創(chuàng)新產(chǎn)品也在2023年12月獲批上市。該產(chǎn)品由可降解鎂金屬閉合夾和基座組成。鎂金屬閉合夾包括上臂、下臂和尾部O型結(jié)構(gòu)三部分，放置于基座內(nèi)。其中，可降解鎂金屬閉合夾由高純鎂材料制成，可避免現(xiàn)有鎂合金產(chǎn)品中常用的鋁、稀土等元素對人體健康的潛在風(fēng)險，且植入后不影響術(shù)后X光、CT、核磁等影像學(xué)診斷；通過塑性變形和熱處理技術(shù)調(diào)控，增強高純鎂金屬的力學(xué)性能，提高了閉合夾的穩(wěn)定性和可靠性。該產(chǎn)品適用于外科手術(shù)不需要提供永久閉合力的血管或膽管等管狀組織的結(jié)扎和閉合，不適用于大動脈和大靜脈。
 

　　2023年12月獲批上市的還有北京羅森博特科技有限公司“骨盆骨折復(fù)位手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品。該產(chǎn)品由主控臺車、機械臂臺車、導(dǎo)航定位工具組成，用于成人骨盆骨折手術(shù)中骨折復(fù)位，以及手術(shù)過程中手術(shù)工具、骨針及螺釘植入物的導(dǎo)航定位。該產(chǎn)品基于術(shù)前CT與術(shù)中CBCT影像配準(zhǔn)、鏡像與曲面連續(xù)性約束、力—位置雙重反饋控制等技術(shù)，實現(xiàn)術(shù)中骨塊及工具三維實時導(dǎo)航、骨盆骨折閉合復(fù)位手術(shù)規(guī)劃建議、機器人復(fù)位操作控制等功能。該產(chǎn)品是國內(nèi)頭個采用機器人技術(shù)實現(xiàn)骨盆骨折閉合復(fù)位的手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)，與傳統(tǒng)手術(shù)相比，可提高閉合復(fù)位的成功率，降低開放手術(shù)風(fēng)險，縮短恢復(fù)時間和住院時間，同時減少患者、醫(yī)護輻射暴露劑量。
 

　　康灃生物科技(上海)股份有限公司生產(chǎn)的“冷凍消融設(shè)備”和“球囊型冷凍消融導(dǎo)管”創(chuàng)新產(chǎn)品也于2023年12月獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。“冷凍消融設(shè)備”由冷凍裝置、真空系統(tǒng)、低溫工質(zhì)輸送回路和控制系統(tǒng)組成。“球囊型冷凍消融導(dǎo)管”由設(shè)備連接部件、操作控制部件和血液接觸部件組成。上述兩個產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)配套使用，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的治療。治療過程中，“冷凍消融設(shè)備”可將氮氣經(jīng)熱交換器冷卻后輸送至球囊內(nèi)腔，使與組織接觸的球囊產(chǎn)生低溫，并通過導(dǎo)管反饋的溫度，動態(tài)調(diào)控冷凍介質(zhì)的壓力和流量，將球囊表面溫度維持在規(guī)定范圍內(nèi)。同時，該設(shè)備真空泵持續(xù)抽取導(dǎo)管外層管路內(nèi)的空氣，使產(chǎn)品外層管路達(dá)到高真空的隔熱狀態(tài)，確保非消融區(qū)域的安全，提高了手術(shù)安全性。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，隨著各種創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備的成功上市，多個“卡脖子”技術(shù)實現(xiàn)突破，患者臨床治療也獲得更多選擇。據(jù)悉，2023年　醫(yī)學(xué)裝備“走出去”步伐加快。數(shù)據(jù)顯示，在醫(yī)療器械進(jìn)出口總額中，2023年醫(yī)療設(shè)備類出口同比增長5.4%，而與2019年相比，增長了54.8%。
 

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