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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)紛紛走出國(guó)門，邁向海外市場(chǎng)，呈現(xiàn)出全球化布局的趨勢(shì)。如魯南制藥近日國(guó)際化進(jìn)程再加速，其新藥被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)獲批。
 

　　3月28日，魯南制藥集團(tuán)公告，收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)簽發(fā)的注射用唑來膦酸濃溶液ANDA TENTATIVE APPROVAL LETTER。魯南制藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，魯南制藥國(guó)際藥品研發(fā)中心始終秉持國(guó)際化戰(zhàn)略，隨著更多產(chǎn)品的研發(fā)上市，將加快公司進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的步伐，提升魯南制藥在國(guó)內(nèi)外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎(chǔ)。
 

　　資料顯示，唑來膦酸是一種新型高效的第三代雙膦酸鹽類骨吸收抑制劑，主要作用為抑制骨吸收，減少破骨細(xì)胞的募集和活化，抑制破骨細(xì)胞的活性和增加破骨細(xì)胞的凋亡。注射用唑來膦酸濃溶液較早由諾華公司研制開發(fā)，適應(yīng)癥為與標(biāo)準(zhǔn)抗腫瘤藥物治療合用，用于治療實(shí)體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者的骨骼損害以及治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥(HCM)。
 

　　再如君實(shí)生物，其隨著國(guó)際化布局的順利鋪排，也將迎來全球市場(chǎng)商業(yè)化放量。據(jù)悉，2023年10月，君實(shí)生物特瑞普利單抗治療鼻咽癌的上市申請(qǐng)獲FDA批準(zhǔn)，成為美國(guó)獲批用于鼻咽癌治療的藥物。隨著特瑞普利單抗登陸美國(guó)市場(chǎng)，君實(shí)生物進(jìn)軍全球的“出海”之旅正式啟航。據(jù)悉，3月28日，君實(shí)生物公布2023年年報(bào)，全年業(yè)績(jī)質(zhì)效雙增。年報(bào)顯示，2023年公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)收15.03億元。來自藥品的收入同比增長(zhǎng)58%；其中，核心產(chǎn)品特瑞普利單抗(拓益®)全年累計(jì)銷售額9.19億元，同比增長(zhǎng)25%。
 

　　據(jù)悉，復(fù)星醫(yī)藥在財(cái)報(bào)中也提到，集團(tuán)以創(chuàng)新和國(guó)際化為導(dǎo)向，圍繞未被滿足的臨床需求。相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，公司國(guó)際化戰(zhàn)略沒有變，希望通過國(guó)際化能夠更好地實(shí)現(xiàn)公司的價(jià)值，同時(shí)提高藥物的可及性。“好的藥物還是會(huì)積極出海，方式可以多種多樣，有的可以自己組建商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，有的可以找合作伙伴等，對(duì)不同的市場(chǎng)會(huì)用最合適的方式去出海。”
 

　　在國(guó)際化的道路上，億帆醫(yī)藥也不斷實(shí)現(xiàn)突破。3月25日，億帆醫(yī)藥發(fā)布公告稱，在研產(chǎn)品艾貝格司亭α注射液(簡(jiǎn)稱“Ryzneuta®”)在歐盟獲批上市銷售。據(jù)悉，這是繼其在中國(guó)、美國(guó)獲批上市后又一全球藥監(jiān)機(jī)構(gòu)獲得的批準(zhǔn)，再次驗(yàn)證了億帆醫(yī)藥具有獨(dú)立完成創(chuàng)新生物藥全球研發(fā)、臨床、注冊(cè)和生產(chǎn)的綜合能力，也充分證明了公司執(zhí)行貫徹“創(chuàng)新、國(guó)際化”戰(zhàn)略的能力。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，創(chuàng)新與國(guó)際化幾乎成為一些中國(guó)藥企的共識(shí)。近年來，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)掀起出海熱潮，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海熱度高漲，跨境合作持續(xù)釋放活力。
 

　　據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至目前，我國(guó)已有數(shù)百款創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)“出海”。而2023年下半年，就有百濟(jì)神州的替雷利珠單抗、君實(shí)生物的特瑞普利單抗、和黃醫(yī)藥的呋喹替尼、億一生物的艾貝格司亭α注射液等4款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥相繼在歐美上市。進(jìn)入到2024年，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海的火熱勢(shì)頭仍在延續(xù)。有數(shù)據(jù)顯示，2024年1月中國(guó)藥企的license out(對(duì)外許可)交易共計(jì)18筆，同比增長(zhǎng)260%。
 

　　分析人士表示，當(dāng)前國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)入規(guī)?；龊Ｐ码A段，且呈現(xiàn)出三個(gè)趨勢(shì)：一、更積極，出海交易數(shù)量和金額直線上升；二、對(duì)國(guó)際市場(chǎng)和監(jiān)管要求越來越熟悉，比以前少走彎路；三、開始開拓歐美之外的更多市場(chǎng)，比如中東、日本、韓國(guó)、印度等國(guó)家和地區(qū)。如君實(shí)生物表示，截至目前，公司除了與Coherus共同開發(fā)北美市場(chǎng)之外，已與Hikma、Dr. Reddy's、康聯(lián)達(dá)等合作伙伴在中東和北非、拉丁美洲、印度、南非、東南亞、澳大利亞、新西蘭等超過50個(gè)國(guó)家達(dá)成商業(yè)化合作，全球商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)已基本布局成形。
 

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